申请材料

  (1)《医疗器械生产许可申请表》(在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台(http://219.135.157.143)网上申报电子版申请材料(网上申报操作指引.pdf)，上报的《申请表》纸质文档应与网络填写内容、格式保持一致，不得随意更改，并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号);  (2)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;  (3)营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件;  (4)法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历;  (5)生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件份;厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向;  (6)企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件;

  (7)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;  (8)主要生产设备及检验仪器清单;  (9)生产质量管理规范文件(包括质量手册和程序文件)目录;  (10)产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;  (11)生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构(如：医疗器械质量监督检验所、药品检验所等)出具的一年内环境检测报告复印件(包括：净化车间、万级净化检测实验室);  (12)申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺,申请检查确认书;  (13)凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》;  (14)如实填写的开办医疗器械生产企业自查表，如生产无菌或植入医疗器械的提交无菌医疗器械生产质量管理规范检查自查报告或植入性医疗器械生产质量管理规范检查自查报告。