第一讲：标准条款4.1、4.2在实施中常见问题剖析

[标准条款]

4 组织环境

4．1  理解组织及其环境

组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。 

 组织应确定与所承担装备任务相关的法律法规、标准、使用需求、保障条件等影响因素。

组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。

注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。

注2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。

注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。

1．组织环境是本标准的一个新概念。充分理解、确定组织环境是建立适应其自身实际要求的质量管理体系的前提。

2．组织宗旨应明确。

3．组织在建立、实施、保持和改进质量管理体系时，应将组织环境的理解和所确定的那些不断变化的因素作为输入，适应不同的内外部环境，进行审慎的分析，作出正确的决策，使质量管理体系真正融入组织的经营环境中，不断提高体系运行的有效性和效率，从而提高组织的整体绩效。直接照搬其它组织的质量管理体系文件的情况就行不通。

4．理解外部因素和内部因素的范畴。组织环境具有综合性、复杂性和不确定性外部和内部因素的相关信息及变化应定期进行监控及评审。。

5．掌握组织环境分析的方法，如行业环境分析法、SWOT分析法、PEST分析法、竞争力分析法等。

1．通过与组织Zui高管理层及职能部门面谈，查阅文件资料、观察、旁听等形式，了解组织历史沿革、组织发展、战略规划、长、中、短期计划、经营目标、资源情况、经营效益、组织内部架构及职能分配、员工概况，内部管理模式、主要业务过程、企业文化建设、法律法规的收集、新产品和技术开发、体系主管部门、年度绩效统计、财务统计报表、信息监视评价结果等。

2. 是否识别、确定了影响组织提供产品和服务能力的利益相关方（如五大相关方：顾客、所有者或股东、组织的员工、供方和合作伙伴、社会等）及其要求；

3. 组织应对外部和内部因素相关的信息实施监视和评审。组织可以建立内外部因素确定、监视和评审的机制，确定监视和评审所需的人员、方法、内容、时间点等。监视和评审方式可包括召开管理评审会议、经济活动分析会、职工代表大会或以其他形式进行。

4．审核时应注意了解组织所处的内外部环境及其影响因素，关注内外部因素相关信息的获取、分析、监视、评审，以及应对风险的决策措施的证据。

5．关注内外部环境因素识别是否全面，应关注受审查单位内外部因素的识别、 监视和评审情况，特别是受审查单位确定与所承担装备任务相关的法律法规、标准、使用需求 、保障条件等影响因素的相关情况。

6.关注与装备承制单位的改革，关注军事动态变革及应用、关注装备法规、军用标准变化等对体系的影响程度。

4．2  理解相关方的需求和期望

由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：

a) 与质量管理体系有关的相关方；

b) 与质量管理体系有关的相关方的要求。

组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。

注：承担装备任务组织的相关方，主要包括：组织的所有者、顾客、外部供方(如：元器件、原材料、零部件供方，工序协作方，工程承包方)、合作伙伴(如：新产品合作开发方)，组织内的员工，相对独立的资质认可、检验检测机构，以及竞争对手等。

1．“理解相关方的需求和期望”是本标准新增加的一个要求。关注与质量管理体系有关的相关方及其要求，有助于理解组织内外部环境，建立一个适应组织实际需要的质量管理体系。

2．理解“相关方”的概念。标准不要求组织考虑与其质量管理体系无关的相关方。对于承担武器装备任务的组织而言，主要的相关方很明确。

3．理解相关方的需求和期望。

4．应关注相关方及其需求信息变更。

5．可以采用头脑风暴、网络、水平比较、主动调查、监视顾客需求等方法确定与其质量管理体系有关的相关方及其要求。组织对这些相关方及其要求的识别、确定、监视和评审是一个持续的过程。

1．组织是否确定与质量管理体系有关的相关方。是否识别、确定了相关方的需求和期望。应关注组织是如何确定有关相关方及其要求的，确定谁是相关方，相关方的需求和期望是什么，是否全面，能满足要求及有哪些差距，并提供相应的证据。

2．通过与组织管理层及主管部门面谈、查阅有关资料等获得证据。了解组织的市场状况分析、国家、法规行业要求、国内外同行业竞争情况、市场开发与顾客反馈、市场份额及稳定情况、产品的更新换代及技术的先进性。

3．需要学习和掌握如何获取有关相关方及其要求信息的方法，需要在较大范围内深入了解某一行业、某一种业务领域、某一种产品或服务的信息和知识，从而有能力判断组织确定的相关方及其要求是否适宜，使组织通过审核获益。

4．应关注信息的来源或收集信息的渠道和方法，特别应关注与受审核单位质量管理体系有关的相关方及其需求和期望的确定、监视和评审情况。

5．审核中关注组织是否了解自身的优势和不足，是否有解决方案和规划计划，监视和评审等证据。