医疗器械生产企业关键岗位人员

一、医疗器械生产企业关键岗位人员是指企业的负责人、管理者代表、质量管理负责人。企业应当配备全职的企业负责人、管理者代表、质量管理部门的负责人。同一人不得同时在不同企业担任关键岗位人员。同一企业内，企业负责人和管理者代表不能相互兼任，质量管理负责人不能兼任生产管理负责人。各省药监系统通过医疗器械生产注册监管信息系统建立关键岗位人员档案，在企业日常监管档案中加入关键岗位人员信息，在日常监管中加强关键岗位人员在职在岗、履行职责和接受培训情况的检查。

二、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》生产企业质量安全关键岗位人员一般包括企业法定代表人和主要负责人（以下简称“企业负责人”）、管理者代表、质量管理部门负责人。其中企业负责人为Zui高管理者，管理者代表为高层管理人员，质量管理部门负责人一般为中层管理人员