01

标准内容

4.3确定质量管理体系的范围

组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。

在确定范围时，组织应考虑：

a）4.1中提及的各种外部和内部因素；

b）4.2中提及的相关方的要求；

c）组织的产品和服务。

如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。

组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。

只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求。

02

审核思路

每一组织质量管理体系结构和范围均不尽相同，即便是生产相同产品或提供相似服务的组织，其质量管理体系的范围也存在差异，这取决于组织所处的外部环境和内部条件中对组织实际运营过程和活动，以及实现其质量管理体系预期结果的能力和产品和服务符合性的实际影响的差异。

组织在构建和完善质量管理体系过程中，应基于所处的外部环境和内部条件中对组织质量管理体系实现预期结果的影响事项的影响程度，基于相关方的特定要求，以及组织的产品和服务的特点，确定组织的质量管理体系边界和适用性范围。

组织质量管理体系的边界和适用性范围的描述通常可包括：产品和服务、主要产品生产和（或）服务提供过程，或主要外部供应商提供的过程、产品和服务以及采用ISO9001:2015标准的程度，包括对标准条款不适用部分的正当理由的描述。

审核员可通过与受审核方高层管理者交流，判定其受审核方界定的质量管理体系的边界和适用性范围是否适宜。

在审核过程中，审核员应首先了解受审核方的产品和服务包括哪些？这些产品和服务具有哪些主要特点或特性，其先进程度如何？受审核方的内部资源状况，包括设备设施的先进性，以及拥有哪些核心竞争力，了解受审核方的关键相关方的主要诉求，以及外部环境中与受审核方的宗旨和战略方向有关的，并可能影响其质量管理体系实现预期结果的能力的具体问题，综合判定其受审核方所界定的质量管理体系范围是否准确、适宜和清晰。

在不影响组织提供满足适用法律法规要求的产品和服务，以及增强顾客满意的能力和责任时，组织可选择不需要对ISO9001:2015标准中的某些要求的内容予以控制，但组织需应对ISO900:2015标准中不适用的条款要求部分作出描述，充分阐明其不适用的正当理由。

组织应保持质量管理体系范围的形成文件的信息，阐明其质量管理体系所覆盖的产品和服务，及不能采用ISO9001:2015标准的任何要求情况的正当理由。

在审核过程中，审核员应向受审核方索取并记录有关描述质量管理体系范围的形成文件的信息，查看并判断其管理质量管理体系的边界和范围描述的准确性和适宜性。

03

应用关注

（1）质量管理体系范围确定的边界，在地理边界和管理边界有哪些，如何表述的？

（2）组织确定的范围的产品和服务类别有哪些？

（3）组织确定的范围的适用性的表述，特别是对不适用的理由是否能做到不影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任。

（4）以上范围的表述是否成文信息并保持。