医疗器械注册人是否需要建立医疗器械生产质量管理体系?
发布时间:2024-06-30
医疗器械注册人是否需要建立医疗器械生产质量管理体系?
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业均应当按照医疗器械生产质量管理规范,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系。 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当保证质量管理体系的有效运行,定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并提交自查报告;当企业生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求时,应当立即采取整改措施,可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即停止生产活动,并向北京市药监局报告。
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