产品和服务的设计和开发作为GB/T19001和GJB9001C主要条款之一，除其条款细目为标准之Zui、字数为条款中Zui多外，亦是界定受审核方质量管理体系范围是否删减或不适用的唯选条款。本文通过对9000族标准有关产品和服务的设计和开发的概念的解读，阐述受审核方质量管理体系覆盖“产品和服务的设计和开发”应具有的几种可能情形。

一、9000族标准对产品和服务的设计和开发的定义、要求和控制

1.GB/T19000—2016《质量管理体系基础与术语》标准对产品和服务的设计和开发的定义

GB/T190002016《质量管理体系基础与术语》3.4.8条定义设计和开发为：将对客体的要求转换为对其更详细的要求的一组过程，并注解为：

形成设计和开发输入的要求，通常是研究的结果，与形成的设计和开发输出的要求相比较，可以用更宽泛和更通用的含义予以表达，通常这些要求以特性来规定，在一个项目中可以有多个设计和开发阶段；

可以使用修饰词表述设计和开发的性质，如：产品设计和开发、服务设计和开发或过程设计和开发。

2.GB/T19001—2016/GJB9001C—2017《质量管理体系要求》对产品和服务的设计和开发的总要求

GB/T190012016/GJB 9001C—2017标准8.3.1总则：组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。

3.GB/T190012016/GJB9001C2017

《质量管理体系要求》对产品和服务的设计和开发控制的相关要求

GB/T190012016/GJB9001C2017标准8.3.4设计和开发控制：

组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：规定拟获得的结果；实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途；针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施。

二、9000族标准有关产品和服务的设计和开发的定义、要求和控制的理解

综上9000族标准对产品和服务的设计和开发的定义、要求和控制，可理解为：产品和服务的设计和开发是组织将产品或服务的要求(包括顾客的要求、组织产品或服务开发的要求、法律法规的要求、强制标准规范的要求等明示和隐含的要求)作为输入，通过设计和开发活动的实施，将产品或服务的要求充分、准确地转换为具体的产品或服务及产品或服务实现所需的过程、体系的特性和规范的一组过程。

设计和开发包含产品的设计和开发、服务的设计和开发两种性质；设计和开发应具有鲜明的创造性和先进性；声明设计和开发的组织，应在设计和开发过程中承担角色并负有明确的职责。

1.“设计和开发”的两种性质

产品的设计和开发：即产品及其实现所需的过程、体系的特性和规范的设计和开发，包括硬件产品、软件产品和流程性材料的设计和开发，其首要的是确定产品技术状态(产品的

功能特性和物理特性)、技术状态项(产品结构和/或构成)和/或产品技术状态、技术状

态项的变更。

服务的设计和开发：服务项目或过程的设计和开发，包括一般服务型组织的服务项目或过程(流程)的设计和开发、设计服务单位的项目或工程的设计和开发、修理企业的修理项目或过程的设计和开发，其首要的是确定项目或过程特性。

2.产品和服务的设计和开发应具有创造性和先进性

产品和服务的设计和开发的输入，通常是研究的结果，决定了产品和服务的设计和开发应具有创造性和先进性。创造性是指前人所没有或国内外所没有的，理论上有新的创见，技术上有新的提高；先进性应该在成果的技术价值和技术水平上有所提高。

伴随产品的设计和开发，应有新的产品规范、原材料配方的诞生或原产品规范、原材料配方的改进；伴随服务的设计和开发，应有新的服务规范或工艺规程的产生。

3.声明设计和开发的组织应承担具体而明确的责任

声明产品和/或服务的设计和开发的组织，应参加下述设计和开发过程中的一项或多项活动，并在活动中承担一定的职责：设计和开发的策划；设计和开发的实施；设计和开发的评审、验证、确认等控制；设计和开发的新产品试制；设计和开发的试验控制。

三、产品或服务的设计和开发常见的几种情形

1.产品的设计和开发常见的几种情形

新产品的设计和开发：用新技术、新结构、新材料、新配方或新软件设计和开发出的具有先进的功能特性和/或物理特性的产品，享有独立的和/或联合的知识产权。

改进或更新换代产品的设计和开发：在原有产品的基础上，部分采用新技术或新结构或新材料或新配方或新软件设计和开发出的较原有产品具有更先进的功能特性和/或物理特性的更新换代产品，享有创新部分独立的和/或联合的知识产权。

集成或虚拟产品的设计和开发：采用集成技术和/或虚拟技术，对现有产品的构成或结构或组分进行重组和/或集成，使产品多样化和/或小型化、轻量化、便利化，用途和/或应用范围明显增强的新产品。

研仿制型新产品的设计和开发：对专利失效或购买专利的形式进行生产过程开发的产品和服务，产品和服务的工艺和流程明显优于原专利产品的工艺和流程。

停产短线产品再生产的设计和开发：运用新工艺、新技术、新装备对停产短线产品的生产流程再造，使产品功能特性、物理特性以及成本、周期有显著改善。

2.服务的设计和开发的常见的几种情形

一般服务型组织的设计和开发：包括服务项目或过程(流程)的设计和开发。

设计单位的设计和开发：包括产品、项目、工程和过程(工艺)的设计和开发。

修理产品的加、改装的设计和开发：机电等硬件产品，通过修理过程进行增加和/或改换装备，使产品的技术状态或技术状态项有明显改进。

变更修理产品技术状态和/或技术状态项的设计和开发：硬件、软件产品随使用年限和/或使用强度的增加，产品的技术状态亦随之退化，需通过维修或绿色再制造以确保其安全、可靠运行。而对其产品修后技术状态和/或技术状态项及其实现过程的设计和开发，通过维修或绿色再制造改变了原有产品技术状态的维修或绿色再制造方案的设计和开发。