实验室人员监督的2个方面+14个能力+7个符合
一、监督内容的2个主要方面
实验室人员监督内容应包括2个主要方面:
1、被监督人员的能力;
2、人员所从事实验活动时的符合性。
一般理解中第1条也可涵盖第2条。
二、人员能力监督的14个方面
实验室人员能力包括初始能力(人员监督)和持续能力(人员监控,此处不谈,与监督类似)。
实验室应对从事实验活动人员的初始能力进行监督,并基于风险评估,对相关人员的持续能力后续进行监控和评价。
被监督人员的能力,包括但不限于:
a)要求、标书和合同评审能力;
b)方法开发、修改、验证和确认能力;
c)运用检验方法进行测试的能力;
d)识别和监控环境设施条件的能力;
e)试剂或消耗性材料的验收、评估和制备能力;
f)适用时,良好特定操作能力;
g)不确定度评定能力;
h)实验室信息管理系统操作、评估和维护能力;
i)纸质或电子文档管理能力;
j)安全识别、防护和救护能力
k)突发事件应变和处理能力;
1)检验检测风险分析能力;
m)实验废弃物处置能力;
n)分析结果,包括符合性声明或意见和解释的能力。
但也绝非所有人都需要具有以上能力,而是根据不同岗位,不同人员具备其所从事工作的相关能力。例如合同评审一般是业务人员需要具备的能力,实验室具体检测人员不一定必须具备。
三、针对人员在进行实验活动时的符合性进行监督的7个方面
进行实验活动的符合性时,可从以下方面考虑:
a)人员资格的是否符合要求;
b)仪器设备操作是否符合要求;
c)样品处理及处置是否符合要求;
d)检验检测操作是否符合要求;
e)原始记录模板、编制填写等是否符合要求;
f)数据处理是否正确;
g)签发报告的是否符合要求。
发布时间:2024-11-14
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