实施医疗器械分类的判定原则

为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食药监局于2015年07月14日发布《医疗器械分类规则》。

     1.   实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。

2.   医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。

3.  与其它医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。

4.   监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。

5.   国家食药监局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。

6.    以下情形按照第三类医疗器械管理：

l以医疗器械作用为主的药械组合产品

l可被人体吸收的医疗器械

l对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械

l医用敷料（包括预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面）

7.    以下情形的分类应不低于第二类：

l以无菌形式提供的医疗器械

l具有计量测试功能的医疗器械

l如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗

l通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械（不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械和术中临时使用或是术后矫治的医疗器械）