有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。

有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。

有保证医疗器械质量的管理制度。

有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。

产品研制、生产工艺文件规定的要求。

从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称。

与经营范围和经营规模相适应的经营场所。

与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。

与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。