ISO 17025实验室质量管理体系运行

常见的22个问题解答▼

答案：

质量监督员任职要求

1.懂得检测的目的

2.懂得检测方法和程序

3.懂得检测结果的判断

监督员要对某次监督那次的工作内容负责是肯定的，但是不必要对整个监督领域负责。对他监督的范围负责即可。

答案：

一个人可以授权两台不同的设备，精密仪器设备需要对人员进行操作考核。授权的前提是人具备这种能力，第一个要考核这个人是否会正确的操作这个仪器，第二个要

考虑这个人对仪器的校准状态和期间核查，定期维护有一定的知识了解，第三个要考虑这个人实验能力，能不能对这个仪器出具的结果做一个判断，例如利用这个仪器做实验，过程和结果的考核，按不同步骤给分，综合一个得分作为考核成绩。

答案：

这个管理层是有很多岗位组成的集体，他的职责不是单独规定什么职责，而是要明确他的任务和责任：

1、管理层全权负责实验室的管理

2、起领导职责和作用，要对公正性做出承诺

3、负责管理体系建立和运行，确保管理体系资源得到满足

4、制定方针和目标

5、确保管理体系融入到实验室活动中
6、要组织管理评审

7、确保实验室质量目标的实现

8、确保实验室满足法律法规的要求和客户的要求

9、要提高客户的满意度

10、要建立风险管理体系

答案：

监督的目的是实验能力的保障，管理层如果不承担实验任务，可以很少涉及监督，也可以不涉及监督。

不要想管理层的监督，要想管理层之内的人员监督，要看他们承担的工作，根据工作分析监督情况。

管理层之间不需要相互监督，实验室应该是，监督员对被监督人监督，监督员之间相互监督。

答案：

只要是实验室员工就要交shebao，除了退休返聘人员。

答案：

法人代表变更了，任命文件是要变更的，由新的法人代表重新来任命，如果新的法人如果完全同意老的法人代表的任命文件，做出声明，说你原来的任命我都同意，也是可以的。

答案：

1、设备：是不是有溯源，是否校准检定，检定校准回来是不是确认了，仪器是否由唯一性标识，维护是不是有计划有记录，档案是不是规范，设备的作业指导书是不是完整的，设备是否有故障，故障怎么处理的，设备运行的环境条件是否满足，设备的修正值/校准因子是否得到应用，设备的期间核查是否在定时的做。

2、设施：一般是出直接结果的

1)设施配备的是否合适，比如灯的照度

2）设施是否定期维护

3）设施产生的环境条件，如果跟结果相关，要记录并监控

3、总体来看，设施不能对实验结果产生不利影响，要保障实验的条件。

答案：

质控可以用比对的方法来做，因为不能做校准。可以做人员比对，仪器比对，实验室间的比对等等。期间核查也可以做比对，稳定的测试对象的再次测试，留样待测。

答案：

检验报告和检测报告区别是很大的。

检测机构如果申请判定标准，判定标准中不带检验方法也是可以直接用的，不需要申请，如果带检验方法，那是要申请认可的。

不是说有判定标准在手上就可以出结论来着，不是，要看与客户的约定。

答案：

如果是司法鉴定，CNAS是CL08，如果CMA就是RB214+司法鉴定准则。

如果是实验室自己做的一些测试，例如微生物的鉴定，那鉴定的特点就是是或不是，有或者没有等定性的判断，那就相当于表述性结果的报告，不用作测量不确定度，只需要找到影响测量不确定的来源就可以了。其他控制要求是一样的，只是结果不同，出具的是定性的结果。

答案：

1. 资源性的验证：采样设备有没有，设备采样前后做没做核查，辅助的设施有没有，采样运输的装置有没有，有的涉及冷链运输我们有没有，现场采样的试剂我们有没有，采样的人是否经过培训，是否有资质。

2. 技术指标验证：重点放在过程上面。例如人员比对，看采样的结果的差异是否有显著性，来做准确度。可以模拟一个现场，然后多采几次，看采样的结果的差异是否有显著性，做精密度。

答案：

可以用这个依据来判定。

如果实验标准根本就没给出精密度的数值，那可以用如下方法判断。

精密度可以用Horwitz方程，做的Zui终的结果的变异系数（相对标准偏差）要小于Horwitz方程的数值。

准确度可以用标准物质，能做到标准物质范围内来判断，也可以参与能力验证，也可以参与比对。

答案：

GL027主要讲化学领域的，4091是通用的常规的质量控制图，可以涉及到很多方面，比如更多的领域和生产领域。4091讲的详细些，核查的也比较好。

GL027和4091建议大家融合着看，都要涉及些。

答案：

总体原则有用有效。CL01 7.7条款。

答案：

可疑结果，Z值在2-3之间。不合格结果Z值在3之上。

这个结果是可以用的，只要他满足这个标准的要求就是可以用的，但也要制定纠正措施。尽量去分析原因，不要说找不出原因。

找原因要从这几个方面去找：

1.文件对实验过程，质量控制的保证等方方面面规定清楚了没有

2.如果文件规定好了，就找实施的原因，是资源不够，该买的东西没买到，还是人员粗心大意，还是环境原因，还是记录有问题，还是试剂原因么？分析原因不要埋头苦干，可以找本实验室人员一起群策群力，放开思路，方方面面都要考虑。

验证纠正措施是否有效可以再次参加能力验证和测量审核。

注意如果出现能力验证不合格时，要暂定该项目对外出报告，能力验证出问题要在180天内整改完毕，整改过后，自行恢复该项目对外出报告。

答案：

参照CNAS的文件里有全套的准则的，还有CL01A001是生物领域的应用说明。

答案：

风险管理要先识别，然后分析评估，然后应对风险的措施，Zui后是风险措施效果的评价。

答案：

目前找不到参照的标准文件。一般会要求分区，物流人流分开等等。

答案：

不要把他搞复杂，原始记录中如果这么说，那么就是说0.1mm就是Zui小精度，测量的时候可以估读一位，例如0.12mm等等。如果报告中有这样的，一般报告上会说保留几位有效数字，如果非这样说了，就修约到0.1mm可以了。

答案：

PH平均值不能直接做平均，应该反算回去氢离子的浓度，然后在平均，然后在算回来。

那就读0.2Xml，可能是5.21ml，5.62ml等等，不可能是5.51ml，5.12ml等。

答案：

可以不结合。首先了解，生物安全责任人和生物安全监督员是CL01 A001中的内容。但是这个行业还是要做下生物安全责任人和安全监督员，因为这是控制实验室生物安全的一个保障，也可以不做这个用别的代替，比如作业规定，公司制度等等。

答案：

CNAS规定，同一个设备不能同时被两个实验室共用，可以租设备，第一要长期租赁，CNAS要求至少两年，第二个，要跟我们的设备一样管理。