国家药监局2022年12月29日发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，自2023年3月1日起施行。其中，关键岗位人员要求是关键点。
生产企业质量安全关键岗位人员一般包括企业法定代表人和主要负责人（以下简称“企业负责人”）、管理者代表（课程推荐：《医疗器械管理者代表gaoji研修培训班》）、质量管理部门负责人。其中企业负责人为Zui高管理者，管理者代表为高层管理人员，质量管理部门负责人一般为中层管理人员。
生产企业可以根据实际需要，在明确前款各岗位职责的前提下，增设质量副总经理、质量总监等岗位。一般关键岗位有：企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人、技术负责人、质量检验人员、注册备案申报人员。
关键岗位人员任职要求及职责
一、企业负责人（Zui高管理者）：
1.生产企业负责人应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责，建立并落实医疗器械质量安全主体责任长效机制；
2.任命管理者代表；
3.企业负责人应当履行包括但不限于以下职责：
（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；
（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；
（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；
（四）按照相关法律、法规、规章、生产质量管理规范的要求，以及强制性标准和产品技术要求组织生产。
另清单要求包括：
接受药品监管部门责任约谈。
二、管理者代表（高层管理人员）：
课程推荐：3月《医疗器械管理者代表gaoji研修培训班》
1.任职要求
管理者代表应当是所在企业全职员工，并至少符合以下条件：
（一）遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。
（二）熟悉并能正确执行相关法律、法规、规章、规范和标准，接受过系统化的质量管理体系知识培训。
（三）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导和监督本企业各部门按规定实施医疗器械生产质量管理规范的专业技能和解决实际问题的能力。
（四）生产第二类、第三类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称，并具有3年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验；
具有5年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可以适当放宽相关学历和职称要求。
管理者代表在任职后还应当持续加强知识更新，积极参加企业质量管理体系相关学习和培训活动，不断提高质量管理水平。
另还清单要求包括
具有ISO 13485内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。
具有良好的组织、沟通和协调能力。
2.职责
管理者代表应当由企业负责人任命、授权，在企业内部独立履行职责，发现产品存在质量安全风险时，应当提出相
关产品上市的否决意见或者停止生产活动的建议。
管理者代表应当履行包括但不限于以下职责:
（一）贯彻执行相关法律、法规、规章、规范、强制性标准和产品技术要求。
（二）组织建立、实施并保持企业质量管理体系，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
（三）确保产品符合放行要求，并组织开展上市后产品质量的信息收集工作。
（四）组织开展企业自查、不良事件监测及报告、医疗器械召回等工作。
（五）配合药品监督管理部门开展监督检查，针对发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。
三、质量负责人（中层管理人员）：
1.任职要求
质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械相关法律、法规、规章、规范和标准，具有质量管理的实践经验和工作技能，并具备与所生产产品相匹配的专业知识和工作经历。
规模较小生产企业可以根据实际情况，由管理者代表兼任质量管理部门负责人。
质量管理部门负责人与生产管理部门负责人不得相互兼任。
2.职责
质量管理部门负责人应当履行包括但不限于以下职责：
（一）依据质量控制程序要求，正确识别各项质量管控点，制定管理规程。
（二）确保本部门人员经相关培训，掌握相关理论知识和实际操作技能。
（三）对质量管理中的实际问题进行分析、判断和处理。
另清单要求包括：
1、建立健全质量管理体系文件。
2、对采购进行质量控制，与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任
3、应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序，规定产品放行程序、条件和放行批准要求。
4、应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。
5、根据产品和工艺特点制定留样管理规定。
6、建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。
7、建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。
8、企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。
9、建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。
10、编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。
四、生产负责人：
（一）任职要求
1.应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。不得有相关法律法规禁止从业的情形。
2.符合任职资格要求，具备与所生产产品相关的专业知识，工作技能及相应的实践经验。(体外诊断试剂、植入性生产企业专业要求)
3.与质量管理部门负责人不得互相兼任。
（二）职责
1.负责医疗器械的生产管理，按照法律、法规和规章的要求组织生产。
2.确保生产岗位人员经相关培训，掌握相关理论知识和实际操作技能。
3.确保厂房与设施符合生产要求。
4.确保厂房与设施根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。确保生产环境整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。
5.确保对厂房与设施的维护和维修不能影响产品质量。
6.按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
7.编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。
8.确保每批(台)产品均有生产记录，并满足可追溯的要求。
9.确保在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。
10.应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。
11.产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。
五、技术负责人：
（一）任职要求
1、应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
2.符合任职资格要求，具备与所生产产品相关的专业知识，工作技能及相应的实践经验。(体外诊断试剂、植入性生产企业专
业要求)
（二）职责
1.应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
2.在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
3.设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。
4.设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。
5.企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为Zui终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
6.企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。
7.企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
8.企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。
六、质量检验人员：
（一）任职要求
1.与生产产品相适应的专职检验人员。
2.不得有相关法律法规禁止从业的情形。
3.符合任职资格要求，具备与产品相适应的专业知识、
工作技能及工作经历。
4.经公司依规定授权(依据:医疗器械注册质量管理体系核查指南4.24条)
（二）职责
1.按检验操作规程开展检验活动。
2.按规定要求使用、校准检验仪器和设备。
3.根据检验规程，并出具检验报告或者证书。
4.记录每批(台)产品的检验记录，并满足可追溯的要求。
七、注册、备案申报人员：
（一）任职要求
具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册、备案管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定
（二）职责
医疗器械注册、备案事项办理。
