什么是ISO13485？

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和Zui终停用及处置等相关行业的组织。

ISO13485认证适用企业类型

ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。 

ISO13485认证所适用的相关产品范围

ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域：

非有源医疗设备

有源（非植入）医疗器械

有源（植入）医疗器械

体外诊断医疗器械

对医疗器械的灭菌方法

包含/使用特定物质/技术的医疗器械

医疗器械有关服务 

认证有效期

ISO13485认证证书的有效期为三年，获证企业每年必须接受一次认证机构的监督审核。

认证注册条件

1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2.已经取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时)。

3.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产。

4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系。对于医疗器械生产、经营企业，还应符合YY/T 0287标准的要求。生产第三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月。生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。同时，他们应至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

5.在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

ISO13485认证意义

1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的zhiming度；

2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。 

总体而言，ISO 13485医疗器械管理体系认证对于医疗器械生产和销售的组织来说具有重要的意义。它不仅提高了产品质量和客户满意度，还有助于降低风险和成本，增强组织的竞争力和可持续发展能力。