我们应该首先了解医疗器械的分类，医疗器械分为三类，一类不需要申请许可证，两类是今天与您分享需要做记录，三类需要申请许可证。今天，前海baike--巫小姐将带您了解第二类医疗器械备案凭证办理的要求有哪些。

一.医疗器械营业执照人员要求

1.二类不含IVD人员要求

(1)法定代表人:学历不限(法人可兼任企业负责人，可无学历)；

(2)企业负责人:学历不限(一般由法人兼任，可无学历)；

(3)质量负责人:专科学历，专科毕业三年，医疗器械相关专业。

2.二类含IVD人员要求

(1)法定代表人:学历不限(法人可兼任企业负责人，可无学历)；

(2)企业负责人:学历不限(一般由法人兼任，可无学历)；

(3)质量负责人:专科学历，专科毕业三年，医疗器械相关专业；

(4)主管检验员:本科学历(符合下列条件者可担任):

①体检专家毕业三年以上，本科以上学历；
②大专以上学历，毕业三年以上，可使医疗器械专业，但需取得中级卫生检验职称证书。

(5)验收人员:大专学历，实验学专业(符合下列条件者可担任):

①医学检验专业，专科以上学历；
②大专以上学历，可以是医疗器械专业，需要具有初级卫生检职称证书，没有毕业年限要求。

(6)售后人员:大专学历，实验学专业(符合下列条件者可担任):

二.二类医疗器械生产记录材料

1.医疗器械经营备案表。

2.营业执照复印件(仅以公司为主体)和组织机构代码证。

3.法定代表人.企业负责人.质量负责人的身份证.学历或职务证明复印件。

4.组织和部门设置说明。

5.描述业务范围和业务模式；

6.营业场所.仓库地址地理位置图.平面图.产权证或租赁证复印件；

7.经营设施.设备目录

8.经营质量管理体系.文件目录，如工作程序

9.经营者许可证明书。

10.其他证明材料(如经营体外诊断试剂，根据申请体外诊断试剂的经营标准，提供医疗检查人员、冷链设施、设备等附加材料)。

三.第二类医疗器械经营备案证明对注册地址有要求

1.办公面积不少于50平方米；

2.不少于50平方米的仓库面积；(体外诊断试剂需要冷藏室)

3.如果包括一次性消耗品，办公地址和仓库面积不得小于150平方米。注意:不允许在房屋内设置营业场所和仓库