医疗器械生产厂房和设施是实施《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称（《规范》）的先决条件，厂房设计布局、建造及配套设施应与医疗器械产品特性、规模相适应，便于清洁和日常维护。

企业与周围环境要互不影响

《规范》要求，厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

1. 企业应与周围环境互不影响。防止周围环境对医疗器械产品的生产和质量产生影响，生产过程产生的污染因子也不能对周围环境产生影响。厂区应选在大气含尘浓度、含菌浓度较低，空气中有害物质少的地方，远离码头、铁路、交通要道及散发大量粉尘、烟气和有害气体的工厂等有严重污染的空气和水等污染源、噪声干扰的区域。

2. 厂内生产车间、行政区等不同功能区域不得相互影响。

厂房与设施要符合产品生产要求

《规范》要求，厂房与设施应根据所生产产品特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用；生产区应当有足够的空间。

生产车间设计之初，应充分考虑车间面积，净化级别，功能间和区域的划分。生产空间要与产品种类、生产方式、生产规模相适应；要按照工艺流程划分生产区域。

外部环境不能影响产品质量

《规范》要求，产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

1.不同产品同时或共线生产时不能相互影响，要防止辐射噪音污染等。

2.必要时要对工艺用水，空气净化系统的净化效果等进行验证。

根据产品特点设置相应的检验区

《规范》要求，企业要有与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

1.保证所购进的东西是经过检验的；保证中间生产的东西是经过控制的；保证出场的产品经过检验部门的控制。

2.对于无菌医疗器械，要求设立无菌检测区、微生物检测区和阳性区。对于非无菌医疗器械产品要有微生物检测区和阳性区。有工艺用水要求的企业理化检测必不可少。另外，对于所有类型的医疗器械产品，一定要有精密仪器操作区、留样区。

仓储区应保证避免交叉污染

《规范》要求，仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件。

仓储区储存着各类原料、中间品、成品、包装材料，是Zui容易产生交叉污染的地方，该如何管理仓储区？

1. 应符合足够的存储空间要求，Zui大负载量要与企业的生产规模、技术要求、销售的能力匹配。

2. 物料应明确标示和分类。原材料库、包装材料库、中间品库、产品库应相互独立，各库设置相应的待验、合格、不合格区域，保证所有物料有序存放。

3. 按照实际情况建立能反应物料基本信息的货位卡和台账。

4. 危险品仓库应设置在安全的地方，应有相应的防冻、降温、消防等措施，要具有并保存数据监控记录。

厂房与设施的设计和安装应有效防止昆虫或者其他动物进入

通常一个良好的操作规范是建立虫害控制管理规程，明确各部门的职责，界定使用的工具，使用的地点，使用频次等。另外，还可以聘请专业的公司为企业做专业的虫害防治工作。