在我国，医疗器械按照风险程度分为三类。

I类  ：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。    

II类 ：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

III类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

我国对I类医疗器械实行备案管理，对II类III类医疗器械实行注册管理。

I类备案境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。苏州市医疗器械企业向苏州市市场监督管理局备案
申请材料1．第一类医疗器械备案表；2. 关联文件3．产品技术要求；4．产品检验报告；5．产品说明书及Zui小销售单元标签设计样稿；6．生产制造信息；7．符合性声明；8．经办人授权证明和经办人身份证复印件；9．变化情况说明及相关证明文件；10．补发第一类医疗器械备案编号告知书情况说明；11．第一类医疗器械备案编号告知书遗失后备案人向原备案部门的报告；12．取消备案说明及第一类医疗器械备案编号告知书。A、首次备案：1-7。B、变更备案：9、8。（变更企业名称、地址、产品技术要求、规格型号、第一类医疗器械备案信息表登载其他内容等要素时，需要提交企业变更后的营业执照、房屋产权证明或者房屋租赁合同、变更后的产品技术要求、规格型号等相关证明）C、补发凭证：10、8。【备注】补发的第一类医疗器械备案编号告知书，发放日期为补发当日。D、取消备案：12、8。
办理流程（一）提交1.网络提交：申请人登陆苏州市政务服务网，依次选择：法人服务－按部门－市市场监管局－第一类医疗器械产品备案－在线办理，申请人按照申报系统要求逐项提交申请材料。2.1窗口现场提交：在电子档材料通过预审后，企业应按预约办理时间，至相应受理地点提交纸质材料。2.2不见面提交：在电子档材料通过预审后，企业通过EMS将纸质材料邮寄到窗口。（二）受理窗口人员审查，材料齐全，真实无误，符合法律法规要求，给予受理。（三）办理进程查询本事项为即办件。承诺件：在承诺期限内办结，受理阶段发放受理通知书。办理人员应妥善保存受理通知书，并凭受理通知书领取证件。即办件：当场办结，发放证件。（四）获取办理结果审批证件为《第一类医疗器械产品备案凭证》，当场发放。

II类注册注册申请人需要向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料申报注册。

III类注册注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。