一、现场决不允许出现的问题

一、现场决不允许出现的问题

1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签。

2、现场演示无法操作、不能说清如何工作。

3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象。

4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属。

5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题。

二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求

1、有能力能胜任的。

2、自信的。

3、可靠、可信任的（以防故意捣乱）。

4、有经验的/有知识的。

三、各部门必须注意的问题

（一）设备设施方面必须避免出现的问题

1、不合理安装。

2、管道连接不正确。

3、缺乏清洁。

4、缺乏维护。

5、没有使用记录。

6、使用（精度小范围）不合适的称量设备。

7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向。

8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。

（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点

1、人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。

2、每个区域，每次只能生产一个产品，必须没有混淆、交叉污染的危险。

3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查。

4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。

5、进入生产区人数受控制，偏差受控制，中间过程受控制。

6、计算产量和收率，不一致的地方要调查并解释。

7、签字确认关键步骤。

8、包装物或设备进入生产区之前，qingchu其上面不适当的标签。

9、已经做了环境检测。

10、避免交叉污染，定期有效的检查，有SOP。

11、避免灰尘产生和传播。

12、生产前要经过批准（有生产指令）。

13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全。

14、熟悉重加工的SOP。

15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟，或存有食物、饮料、私人药品等私人物品。

16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品。

17、GMP检查员的洁净服按男女（车间及时与质量部确认）备足，备合体。员工不得将工作服穿出规定区域外。

18、操作工熟悉本岗位清洁SOP。

19、设备在清洁、干燥的环境中储藏。

20、完整的清洁记录。

21、记录填写清晰符合规范，复核人签字。有涂改的，用墨水或其它不能擦掉的笔填写。

22、记录及时且和操作同步。

23、记录错误更正：原来的字迹留存，加上修改者签名、修改日期、修改原因。

24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP，而且有记录。

25、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆。

26、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号。

27、对进入包装部门的物料要核对，品名要与包装指令一致。

28、打印（如批号和有效期）操作要复核并记录。

29、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆。

30、同一批物料是否放在一起。

（三）化验室现场检查时的关注点

1、清洁：地板、墙、天花板、集尘/通风、光照、管道、记录/记录本。

2、文件和记录：取样和留样SOP、样品和记录的保存、稳定性试验、与质量有关的投诉的调查、所有物料和产品的检验、检验的管理、质量标准、相关GMP文件、记录本、检验结果、检验报告单、标签、趋势分析、归档。

3、试剂、滴定液、毒品和危险品、标准品等。

4、玻璃器皿：安全使用（裂纹、碎裂、打破、未校者不得出现在现场）。

5、仪器校准：

（1）pH计：操作、清洁、校准等SOP，缓冲液配制、标签、记录；

（2天平：防震、校正、维护。

8、分析方法验证（药典或非药典）。

9、稳定性实验（加速、长期）。

10、微生物实验室（无菌、微生物限度）。

（四）质量管理部现场检查时的关注点

1、产品年度回顾。

2、审计：GMP自检，对供应商的审计和药政部门的按规定检查的资料及整改报告。

2、变更控制。

3、投诉：包括产品质量投诉、药品不良反应报告和疑似虚假药品的投诉 。

4、偏差管理。

5、产品放行。

6、返工/再加工管理。

7、SOP管理。

8、人员和培训。

四、现场检查时必须做到的

（一）文件和记录方面（即如何向检查官提供文件）

1、仅提供检查员要看的文件资料。

2、所有递交给检查人员的文件，事先一定要尽可能经部门负责人快速检查一遍（以免出错）。

3、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题（以免使检查员形成有“造假”的错觉）。

（二）人员方面

1、在GMP检查人员到来之前，所有相关人员必须提前集中并就位。

2、由公司指定人员负责会议安排和迎接检查员。

3、由公司指定领导向检查员介绍所有相关人员。

4、由公司指定人员陪伴检查员进行现场检查。

5、GMP认证检查期间，各部门负责人必须将检查过的内容、检查员质疑的问题、检查时被发现的指出的问题于当天下班前汇总到质量部。

五、检查员提问问题时必须注意的事宜

1、“不成文的说法（未在SOP中规定）”不要和检查员交谈。

2、 问啥答啥，禁止临时发挥，不要展开或演绎问题（检查人员大多时候会在不同的地点、时间，向不同的人员提出同样的问题。如果答案是不一致的，他们会产生疑问，为什么会这样？）。

3、 对检查员提问进行回答时：

（1）不能拒绝。

（2）直接回答，不能含糊不清。

（3）绝不能出现相互矛盾的回答。

（4）确实不会回答时，坦诚承认。

（5）在回答问题时特别注意：

要自信地回答问题，确保你的回答是准确的。

如果你不知道，放弃回答并提出让更了解的人回答。

如果问题的回答需要从专家的角度回答，请专家回答。

如果你承诺了一个问题，一定要完成它。

切记不要说谎！

（6）回答问题时避免出现的话语。

 ①我想这可能是----”

 • 这意味着你不知道不了解。

 • 如果是你负责，这是不可以接受的---你应该知道。

 • 不要试图欺骗，不要说你不知这一状况。

 • 停止你的错误，让适合的人员提供正确的回答。

 ②“ 是的，通常是... ”

 • 立即会引起检查人员问不正常情况。

 • 应该避免，除非你有文件、验证等支持不正常的情况。

 • 切记-回答仅回答被问的问题。不要试图猜测检查人员的下一个问题。

 ③“ 那不是我的问题 ”

 • 引出一个非常fumian的反应，不要把你责任范围、应负责的问题推给其它部门。

 • 一定会引发调查就这一问题所相关的所有方面的问题，意味着部门间 的不和谐。检查人员一定会从假想的这里一定有相关的问题而开始调查。

④ 那太贵了 ”

所有fumian的回应，都是不可接受的。提出可供选择的方案。当检查人员认为那是必需采取的措施，价格是不可接受的原因。通常会说明SOP没有被很好的执行。对变更对产品质量的影响，没有可靠的保证。这样马上就显示出变更缺乏控制管理。

⑤说实话 … ”

给了一个印象，以上的回答都不是实情。成功的检查是建立在诚信的基础上的，不要让粗心和无意渐渐地毁了诚信。

⑥我们一直就是这样… ”

首先表明你没有改正的意向，看起来不听取检查员的意见。

你的知识水平太差了，欠缺培训。

六、GMP认证检查中各部门必须遵守的“十要”和“十不要”

（一）十要

1. 将你所提供的回应，全部的整理归纳。

2. 做你或部门需做的事，讲你或部门所需讲的。

3. 确保所提供的资料或数据，在之前已被审核确认过。

4. 及时地给出正确的资料或信息。

5. 确保你及部门的区域干净整洁。

6. 在检查员知道之前及时解决和处理细小的问题。

7. 如果你没听懂所问的问题，首先要弄清楚问题再回答。

8. 仅就问题而答，只拿所需之资料。

9. 要非常熟悉你的资料档案。

10.快速提供关键的文件档案。

（二）十不要

1. 不要猜测。如果你不是Zui适合的人选，你就不要回答。

2. 不要胡聊。确保你的回答简明而正确。

3. 不要被检查人员干扰，保持平静和有序的心态完成。

4. 不要显得没有信心，吞吞吐吐。

5. 不要说谎或回避。

6. 不要给出不可能获得支持的承诺。

7. 不要首先申辩而后回应。

8. 不要提供虚假的数据或信息。

9. 不要违反SOP，同时也不许检查人员违反。

10. 不要提供与本次认证无关的同类资料给检查人员（以免节外生枝）。