产品质量是设计和制造出来的，由过程决定的，它包括工作质量（研产销各阶段输入输出的正确性，尤其是产品规划和立项工作的前瞻性和正确性）、设计质量（设计成熟度；标准化通用化覆盖率，达标率。）、部品质量（部品的可靠性，不良率）、工艺质量（制造的工艺水平，直通率）。
产品质量是设计和制造出来的，由过程决定的，它包括工作质量（研产销各阶段输入输出的正确性，尤其是产品规划和立项工作的前瞻性和正确性）、设计质量（设计成熟度；标准化通用化覆盖率，达标率。）、部品质量（部品的可靠性，不良率）、工艺质量（制造的工艺水平，直通率）。
内部审核的目的是进行质量管理体系的自我评价，审核的结论一般用于管理评审和其他内部判断、决策等目的，也可作为组织自我合格声明的基础。
不夸张地说，内部审核是企业管理者的“眼睛”，在发现问题、寻找改进机会、防止问题重复发生和持续成功方面发挥着积极的监视和督促作用，同时以PDCA循环，防患于未然和循序渐进，不断提升企业的质量管理水平，由此可见内部审核有多么重要。
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内审员是管理者的“眼睛”
内审员在内部审核中具有关键作用，作为Zui高管理层必须充分认识到这一点。内审员的标准其实不亚于外审员，甚至比外审员要求更高，他们是推动企业质量管理体系有效运行和保持的源泉。
内部审核的成功，很大程度上取决于内审员是否能正确理解过程方法，是否能准确把握标准要求，是否具有发现问题的能力，这些都来源于内审员丰富的工作经历、专业知识和人格魅力。
对于大量中小型企业来说，它们通常委派企业中某个具体部门的负责人或工作人员参加培训以获得内审员资格，使管理的部门日常工作符合管理体系的要求，在需要内审时参加内审组执行内审工作。
可想而知，在日常的产供销活动中自觉按照质量管理体系的要求来做，企业的质量管理也就会有章可循、工作规范标准化，任何一个环节出现异常也就很容易被发现，从而及时采取纠正措施。
内审员在质量管理体系中的重要作用有以下几点：
对质量管理体系的运行起监督作用。通过内审活动监控体系的运行，及时发现和解决问题。
对质量管理体系的保持与改进起参谋作用。针对所发现的某些不符合项可以提出有针对性的纠正措施建议。
在质量管理方面起沟通和纽带作用。在日常的审核中通过与广大员工的接触与交流，可以传达管理层的质量方面的政策和意图，可以把员工对质量管理方面的意见建议向管理层反映。
在第二、三方审核中起到内部与外部接口作用。通常是通过内审员担任外部审核的向导或观察员角色，一方面是提升自己审核能力，一方面是向对方介绍公司的实际情况。
在质量管理体系的有效实施方面起带头作用。利用内审员对质量管理体系理解透彻的优势，在日常工作中带头认真执行和贯彻有关的质量标准、规章制度，身体力行的影响周围的员工。
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对内审员的能力要求
内审是由组织的内审员实施的，内审员能力直接影响了审核的有效性，因此IATF16949用大量的篇幅来定义组织内审员的要求，包括体系、过程及产品审核员。
新版IATF16949有如下详细的要求：
7.2.3 内审员能力
- 组织应有一个考虑了顾客特殊要求的文件化的过程以验证内审员的能力。有关审核员能力的其他要求，参考ISO19011。组织应维护认可的内审员名单。
- 质量管理体系审核员，制造过程审核员及产品审核员，都需要证明至少具备如下能力：
a) 理解运用汽车行业过程方法实施审核，包括基于风险的思想方法；
b) 理解适用的顾客特殊要求；
c) 理解有关审核范围所适用的ISO9001和IATF16949的要求。
d) 理解有关审核范围的适用的核心工具要求；
e) 理解如何策划、实施、报告及关闭审核发现。
- 另外，制造过程审核员应证明其理解审核的有关过程的技术，包括过程风险分析（如PFMEA）和控制计划。
- 产品审核员应证明其理解产品要求和使用相关监视测量设备验证产品符合性的能力。
- 当为达成上述能力而实施培训时，证明讲师具备上述能力的文件化信息应保留。
f) 每年执行一次由组织定义的Zui少数量的审核；和
g) 基于内部变更（例如，过程技术、产品技术）和外部变更（例如，ISO9001、IATF16949、核心工具以及顾客特殊要求）维护相关要求的知识。
针对内审员的能力的要求，有如下要点：
1.建立文件化过程
组织必须建立一个有关内审员能力培养及资格认可的过程，这个过程从从属关系上讲，可以包括在人力资源管理过程、培训过程，或者直接包含在内审过程都可以，这个可以由组织自行定义。并且这个过程要有相关程序文件（二级）或管理办法／制度（三级）来进行书面化定义。也就是说，我们可以直接在相关程序文件中体现，也可以单独建立一个诸如《内部审核员管理办法》这样的文件来规范对内部审核员的培养及资格认可。
2. 期望的要求明显提高
标准要求“有关审核员能力的其他要求，参考ISO19011“。这实际上是在引导企业参照第三方审核员的标准培养内审员，包括审核员的基本资格（教育背景、经验、培训等）、通用知识及专业知识的要求等。
3.内审员必须具备的能力要求
现在有很多的企业错误的认为，只要让原来的内审员参加一下新版标准的培训，拿到一个内审员证书就是合格内审员了，这是非常错误的认知。
这次新版标准对于内部审核员（包括体系、过程、产品）的能力给出了非常具体细致的要求，总结为如下5个方面的能力:
过去我们总是轻视过程及产品审核员的能力要求，现在来看，其实对过程及产品审核员的能力要求更高了。比如在具备上述5大能力的基础上，过程审核员要懂得相关工艺知识，而产品审核员要能够进行实际产品的测量等。
4.资格维持
新版标准强调内审员的资格与能力要予以维持和持续提升，不能一证管终身。
首先，组织必须规定内审员每年至少要参加的内审次数，避免只有资格但不参加审核的情况。
其次，内审员的知识要持续更新，比如2019年新版FMEA发布，那内审员需要更新相关知识。其它内外部知识发生改变了，内审员的知识同样需要更新，这些都需要我们在文件中加以定义和描述。
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如何有效开展审核
什么是审核的有效性？审核的有效性不等于体系运行有效性的全部。成功的审核是客观公正地进行审核发现，并有效地利用审核发现不断地改进体系和运行的绩效。
1.有效开展审核的2个条件
第1条：你对所审核领域的专业活动是明白的。
如果对你所审核的活动、过程、产品或服务一无所知，提供再详细的检查表也无法提高审核有效性，因为你除了照着检查表念问题不敢有任何延伸的提问，因合格的审核员应对即将审核的领域应熟悉了解。
第2条：是一个成熟的审核员
不吹毛求疵，绝不是说审核走过场、差不多就行了的观点。而是要始终坚持“有效性”的审核观念。
例如，对于ISO9001的内审，某工位未制定作业指导书，就以此开不符合项就有些牵强。应基于风险的思维继续审核以确认以下问题：
①该工序是否简单？
②是否是非重要工序？
③员工是否清楚如何操作？
④该工序是否从未出现过质量问题（可查询制程异常清单等）。
如果以上4个问题的答案均为“是”，则不建议开不符合项。别担心不妥，对于只有1~2个步骤的简单工序，就算编一个文件挂在那里，也不见得能提高什么，而且还会让被审核方认为你是一个过于较真的人。
注：以上“作业指导书”的问题对于IATF16949:2016的内审不适用，因为IATF16949:2016要求为每一个工序制定标准作业指导书，见8.5.1.2。它要求员工不仅会操作，而且要保证每一个员工在该工序的作业都是标准化、一致性的。
但对于使用”已过校准有效期“的量具检验产品是一定要开不符合项的，这就存在将潜在的不合格产品交付给客户的风险。如果抽到的所有量具过期或未校准，那就是严重的不符合项了。
2.审核清单
一阶段参考审核清单：
顾客资料：包括汽车顾客清单、汽车顾客特殊要求清单、与顾客签订的合同/协议等以及合同或协议的评审、连续12个月的订单；
体系策划：过程控制清单、过程矩阵图、过程关系图、风险控制方案、程序文件清单、手册、记录清单；
内部审核：包括体系审核、所有涉及到汽车产品制造的过程审核、所有汽车产品的产品审核；如内审方案、年度计划、审核计划、审核报告等;
管理评审：评审计划、评审报告等；
过程绩效指标：连续12个月的绩效指标统计及趋势，包括业务计划中规定内容、质量目标、质量成本分析、过程指标；
与顾客有关的绩效：顾客抱怨/投诉/退货处理资料（汇总表、登记表、8D报告/PPM指标及趋势、超额运费等）、顾客满意度评价；
与供方有关的绩效：供方的PPM指标及趋势、超额运费等；
汽车产品标准、顾客图纸、APQP资料、对产品的顾客确认记录/第三方检测报告等。
二阶段参考审核清单：
1.管理层
公司内外部环境因素分析：SWOT分析（竞争对手、行业等）、宏观因素分析（政治、经济、文化等）、微观分析（行业、产品结构/定位、发展趋势等）；
企业风险分析：产品安全、生产安全、环保、财务、设计、制造、供应、行业等；
公司战略：未来3~5年的公司总体战略规划及目标，战略展开（职能战略）及战略目标展开；
年度业务计划/经营计划制订及统计：按照公司总体战略目标制订本年度公司级业务计划并落实到各部门，建立公司各部门的KPI指标，按规定周期收集和统计目标达成结果并进行趋势分析，提出改进措施。需提交连续12个月的统计结果。业务计划包括每个顾客及供应商的业绩监控、质量成本、质量目标、经营性指标、管理性指标、过程指标等。
管理评审：管理评审计划→各部门汇报资料汇总→管理评审会议签到→管理评审报告→持续改进计划→实施结果；
体系审核：内部审核实施计划→审核实施记录→体系审核报告→不符合项报告（含原因分析、纠正措施及验证）→不符合项分布表→首/末次会议签到表；
过程审核：过程审核年度计划→过程审核实施计划→审核实施记录→过程审核报告→不符合项报告（含原因分析、纠正措施及验证）→不符合汇总表→首/末次会议签到表；
产品审核：产品审核年度计划→产品审核实施计划→实施记录（含：全尺寸报告、各项功能和性能实验报告、材料报告）→产品审核报告；
2. 生产
生产计划：客户订单/销售计划→制造可行性评审→生产计划→生产指令→生产统计；包括产能分析；
生产工艺管理：作业准备验证（首检）、工艺参数监控记录（如生产不负责则由质量负责）；
生产过程控制：交接班记录、生产动态记录（设备维修、模具/工装维修、刀具/工具更换、产品更换、物料更换等）；
现场管理：区域划分（生产区、合格区、来料放置区、待检区、不合格区、发货区、通道等）、产品标识、现场应保持干净整洁；
3.设备
台帐→设备卡→年度保养计划→保养记录→日常点检记录→维修记录→绩效指标统计；满足预测性维修要求；
新设备或大修后→设备验收记录→台账→设备履历；
设备标识：环境保护设备/安全防护设备/关键设备的标识及状态标识（待修、停用、正常等）；
特种设备管理：清单、备案资料、年检记录；包括：行车、叉车、电梯、压力容器、锅炉等。
4.工装
新工装：开发计划→工装设计（图纸、标准等）→采购订单/自制计划→验收单（检验记录等）→台帐
日常管理：台帐→库存定期检查记录→维修记录→定期精度检查报告报→工装履历→废申请单（要填上处置记录）
工装标识：编号、产权及状态标识（待修、停用、正常、报废等）；
注：工装包括工具、专用检具、模具、夹具、刀具（含磨具）、可重复利用的物流器具等。
5.质量
新的原料或新零件→样品报告（公司的检验和试验记录、生产试用报告等；供方提供的材料报告、功能性能报告、可靠性试验报告及第三方的检测报告等）；
常规采购的产品→报检单→进货检验记录；
生产过程：工艺参数监控记录（如质量不负责则由生产负责）、产品检验报告书、过程质量记录（自检、首件检验、巡检、转序检、入库检、现场控制图、定期Cpk分析报告等）、成品检验记录（检验记录单、报告书）、标识（现场要有即可）、顾客来料检验记录；
退货或顾客抱怨：顾客投诉登记表→汇总→8D报告→变更通知单+文件更改通知单→相关文件修订（控制计划、FMEAs、工艺、检验规程等）；该项由营销或质量提供！
不合格控制：不合格处置单、如报废则有报废通知单、返工有返工复检记录、不合格汇总表→定期的不合格优先减免计划→纠正/预防措施验证记录→变更通知单+文件更改通知单→相关文件修订（控制计划、FMEAs、工艺、检验规程等） ；
针对重大不合格项目→纠正/预防措施验证记录 →变更通知单+文件更改通知单→相关文件修订（控制计划、FMEAs、工艺、检验规程等）；
监视和测量装置：台帐→校准/检定计划→校准/检定记录（内外部的校准记录、偏离记录、校准履历等）→有效期标识→试用前的校正记录→试验设备的日常点检记录→定期巡查记录；该类装置包含产品的检验和试验设备/仪器仪表/检具和监控过程参数的仪器仪表（如压力表、温控器、电压表、电流表、流量计、时间继电器、热电偶等）等；定期的MSA分析报告；
实验室：标准样品一览表→样品标识卡；实验室环境条件监控记录（温湿度、清洁度等）；
试验样品登记→试验原始记录→试验报告→试验样品处理记录等；
6.技术
新品开发：每个系列产品至少一套完整的APQP资料；关注产品标准、顾客要求、开发目标、产品设计验证/评审/确认记录、阶段性验证报告等；
所有汽车产品的PPAP资料，包括所有产品的图纸、控制计划、工艺文件。
过程验证：工艺验证记录（PPK、MSA、特殊过程、产能、成本、合格率等）；
设计更改：申请单→变更前的评审→变更方案→变更记录→变更后的评审→技术通知单/文件更改通知单→ 相关文件修订（图纸、标准、FMEAs、控制计划、工艺、检验规程等）→变更履历；
技术文件管理：技术文件清单→文件归档记录→复印分发记录→修订记录→修订后的收发记录→借阅记录；外来文件清单（与产品有关的标准）→文件归档记录→复印分发记录→有效性检查及更新记录→借阅记录；
7.营销
市场营销：市场分析、行业分析、市场定位、业务分析、竞争对手与行业分析、SOWT分析、营销策略、营销规划等；
顾客档案：顾客清单→顾客特殊要求清单；
合同管理（包括销售合同、技术协议、质量协议、图纸等）→合同评审表；
订单管理：顾客订单/销售计划→可制造性评审记录→月度订单登记→发货计划→订单执行跟踪记录→发货记录→销售业绩统计；
退货或顾客抱怨：顾客投诉登记表→汇总→8D报告→变更通知单+文件更改通知单→相关文件修订（控制计划、FMEAs、工艺、检验规程等）；该项由质量或营销提供！
满意度管理：顾客满意度调查表（发给客户）/顾客满意度测评（内部评价）→顾客满意度评价报告；
顾客文件管理：顾客文件清单（顾客标准、图纸、合同、技术要求、相关协议等）→文件归档记录→复印分发记录→更新记录→修订后的收发记录→借阅记录；
8.采购
供应商资料：可接受供应商清单→供应商资料（基本信息调查表、营业执照复印件、机构代码证复印件、体系证书复印件（含质量体系、环境体系等）、特殊行业生产许可证/运输证复印件、危险废弃物处理资质等）；
供方评价：供方开发计划→资料收集→潜在供方清单→评审计划→供应商评审记录→可接受供应商清单→采购协议（新品开发协议、技术协议、质量协议、保密协议、价格协议、框架采购合同、物流/包装协议、环保协议等）；
样件管理：新品开发→技术文件签订和发放（各类协议、图纸、标准等）→OTS送样→样件认可→PPAP提交（必要时）→PPAP认可（必要时）→量采；
变更管理：更新后的文件→文件收发记录（旧文件回收、新文件发放）→零件更改后送样送样→样件认可→PPAP提交→PPAP认可→量采切换；
采购管理：物料需求计划→采购计划→采购订单→报检单→进货检验记录→入库单→供应商业绩评定
不合格控制：不合格处置单→处置记录（退货、挑选等）→供方整改→整改验证记录→供应商业绩考核
供方文件管理：与供方有关的文件清单（标准、图纸、合同、技术要求、相关协议等）→文件归档记录→复印分发记录→更新记录→修订后的收发记录
9.仓库
账卡物一致、标识清楚、堆放整齐、防护符合环境要求、出入库记录齐全、先进先出方式明确、库房区域划分/布局、出货检查记录等
相关方财产管理（硬件：设备、工装/模具/检具/物流器具、材料或零件等）：相关方财产清单→到货通知→检查记录→产权标识→入库管理→出货记录/消耗记录/周转记录→定期检查/保养/维护或维修记录→损坏记录（如有）→报告相关方的记录（如有）；具体管理按公司的设备、工装/模具/检具/物流器具、材料或零件等的管理要求进行；
10.人力资源
培训：培训需求（各部门提出、公司战略、岗位能力评价、新员工/转岗员工、安全/环保、新品开发等）→年度培训计划→月度培训计划→培训记录（签到表、培训记录）→培训效果评价；
人力资源管理：员工名册、新员工试用考核、特殊工种人员情况表、技能矩阵及能力评价、员工绩效考核、顶岗计划、职业规划及晋升通道、合理化建议/自主改善/QC小组活动。
满意度评价：员工满意度调查→员工满意度调查汇总分析→改进措施及验证；
11.文控/记录
受控文件清单（管理性清单）→文件审批→分发记录→修订记录→修订后的收发记录→借阅记录；
记录清单（含规定的保存周期）→分发记录→修订记录→修订后的收发记录；
说明：
1、管理性文件包括手册、方针目标、年度经营计划、程序文件、记录格式、管理制度、操作规程、作业指导书等。
2、操作规程及作业指导书不包括产品制造工艺类文件。
12.财务
成本核算：至少核算到各工序产品成本；
收集生产过程的不合格品、废品数据，核算内部损失。
收集顾客退货数据和索赔数据，核算外部损失。
形成质量成本分析报告，关注质量损失的趋势
