一、CNAS/CMA二合一体系架构

第一层 质量手册：是管理体系运行的纲领性文件，概述了管理体系所有文件的层次结构，规定了各项重要质量和技术活动的程序文件，描述质量方针、目标和管理体系各要素的要求、职责分工及实现途径。

质量手册纲领性地指出如何满足CNAS、CMA（RB/T 214）准则及应用说明、法律法律要求，并应提出质量管理体系的需包含的各项程序。 解决做什么的问题。

第二层 程序文件：是质量手册的支持性文件，对管理体系中各项重要的质量和技术活动的流程和职能分工进行详细、明确的描述。

程序文件针对特定的质量流程，规定何人、何时、何地、利用什么方式来做何事及其要求。解决如何做的问题。第三层 作业指导书：是各种管理工作和技术工作的操作指导文件，规定了各项活动的具体操作步骤，确保不同人员的操作质量能够保持一致性和稳定性。作业指导书主要包括检验检测方法实施细则类、仪器设备操作维护类、样品处置类、规章制度类等作业文件。针对特定的作业流程说明如何做，以达到规定要求。或者是对二级程序文件的进一步细化和补充说明，比如针对特殊产品的样品管理要求，可形成特殊产品的样品作业指导书。

第四层 质量记录和技术记录表格：质量记录表格是管理体系各项质量管理活动中记录填写的指导性文件，技术记录表格是检验检测工作中原始记录填写及报告编制的指导性文件。 记录表单，用以收集、传递资讯；规范作业流程或作为日后追溯及证明系统或产品符合规定要求的证据。 二、各层体系文件的关系1、各层次文件应逐层引用，建立挂接关系，比如手册内应引出相应的程序文件；程序文件应引出相应的作业指导书或记录；作业指导书应引出相应的记录表单；程序文件、作业指导书、记录不应孤立存在（这点请注意，有些外审老师如审到未建立引用关系的，会开具不符合项）。2、各层文件内容不应重叠设置、无层次性，应如剥洋葱式，从大方向、纲领性、全局指引的质量手册到细化具体的每个操作过程层层递进，低一层次文件比高一层次文件更加具体、详实。（比如设备管理程序是对整个设备全生命周期及各种设备状态等进行规范性管理，并明确详细的职责及流程要求；设备操作作业指导书是对关键的具体设备的操作要点、规范流程、要求，可操作性强）3、整套体系应能覆盖业务认可领域的所有认可准则、规则要求（如实验室同时通过了CMA和CNAS，则应同时覆盖）；个人的经验，为避免重复，可以将CNAS-CL01、CNAS-CL01-G001、RB/T214相关要求规划到质量手册内，将相关领域的应用说明规划到程序文件中。4、各层文件的内容不应互相冲突、矛盾。比如容易冲突的地方，各层次的岗位和部门职责内容不一致，或者职责调整后只升级了程序文件没有升级质量手册。5、如CNAS和CMA不同领域的要求不同、执行标准不同时，合并体系如不分领域要求，则应该按Zui严格的标准执行，以免放宽标准，导致质量风险（比如人员要求，如果CNAS和CMA对同一领域的人员能力要求标准不同，为确保有效贯彻执行2个认可领域要求，应按Zui严的能力要求编制文件）。二、必配程序文件及对应的四级记录文件清单程序文件和相应产生的四级记录表单是遵照CNAS/CMA相关认可准则及应用说明要求搭建，结合50+次以上应审，吸纳了各评审专家和行业的经验进行了持续的优化完善，能很好的满足评审要求。各实验室可以按照此内容查漏补缺，完善实验室质量管理。

序号	二级程序文件文件	产生的记录
1	保密管理程序	泄密情况处置表；知识产权保密协议；保密责任书
2	监督与监控管理程序	各业务领域人员监督记录表；年度人员监控报告
3	保证公正性程序	工作人员不良行为处理记录表
4	文件控制程序	文件新增、变更、作废申请表；文件和资料借阅登记表；文件补发申请表；文件发放回收记录；标准规范查新记录表；内部文件总览表；文件定期审查记录表、外来文件一览表
5	要求、标书和合同的评审程序	合同评审表；合同模板；委托单
6	分包管理程序	分包申请单；分包方能力调查表；分包项目一览表；合格分包方目录
7	采购控制程序	采购申请表、供应商评价表；合格供应商一览表；年度供应商评审报告
8	服务客户程序	质量信息反馈单；客户满意度调查表
9	投诉申诉处理程序	客户投诉/申诉处理报告
10	不符合工作控制程序	不符合纠正措施报告
11	改进控制程序	合理化建议表、持续改进计划表
12	纠正措施控制程序	不符合纠正措施报告
13	记录管理程序	文件销毁审批表；资料交接清单
14	内部审核程序	年度内部审核计划；内审实施计划；内审检查表；内审报告
15	管理评审程序	管理评审计划表；管理评审通知单；管理评审报告；持续改进计划表
16	人员配置及培训管理程序	培训申请表；人员一览表；实操能力考核表；检验检测人员上岗培训计划表；检验检测人员实习工作培训计划表；检验检测人员持续培训计划表；职责变动登记表；培训记录表；培训计划完成情况表；员工培训履历表；人员档案卡；岗位能力确认记录；关键岗位人员任命书；离职人员交接单；质量监督员考核表；报告复核员考核表；项目组长岗位考核表；授权签字人审批表
17	设施环境的建立控制和维护程序	外来人员进入登记表；环境确认单
18	实验室安全与内务管理程序	安全检查记录表；内务管理检查表；年度安全评估报告
19	风险评估与控制程序	风险评估报告（包括公正性风险评估报告）
20	检验检测业务管理程序	检测任务单；检验检测能力一览表
22	方法选择、验证与确认程序	非标准检测方法确认表；标准方法验证记录；偏离许可申请审批表
23	报告管理程序	报告修改记录表；报告交接、发放登记表
24	数据控制与信息管理程序	实验室机箱开锁申请登记表；实验室门禁权限申请表；消防门开/关申请表；检测数据导出申请表
25	新项目管理程序	新检测项目申请表；新检测项目评审表
26	仪器设备管理程序	仪器设备维修申请记录表；仪器设备使用记录表；设备档案卡；仪器设备维护保养计划表；设备维护保养记录表；仪器设备停用报废表；仪器设备领(借)用登记表；仪器设备验收单；软件适用性验证记录；软件档案卡；设备外带审批记录表；设备授权书
27	样品管理程序	送样清单；样品接收登记表；样（物）品明细表；样（物）品交接登记表；退样声明；样品消纳处理申请表；样品取回登记表
28	计量溯源管理程序	仪器设备校准计划表；仪器设备校准结果确认表
29	确保检测结果的质量控制程序	年度质量控制计划；质量监控实施计划；质量监控活动评审报告；人员/实验室间比对/设备比对报告
30	测量不确定评定控制程序	测量不确定评定报告
31	标识、标志及报告用章使用程序	标识、标志、报告用章申请表