问

资格审查实施过程中受审查单位需要做哪些配合工作？

（一） 按照审查实施计划提前做好人员、产品、设备设施、文件资料等准备；

（二） 法定代表人和受审查部门负责人在位；

（三） 指定联系部门和联络人员；

（四） 为审查组提供必要的审查工作保障条件。

答

问

受审查单位法定代表人必须参加审查首末次会议吗？

      一般应参加。特殊情况不能参加的，应事先报审查组织机关批准，并委托人。

答

问

审查结论有哪几种？

审查有以下三种结论：

一是 “具备资格，推荐注册”；

二是 “不具备资格，不推荐注册”；

三是 “基本具备资格，经整改并验证合格后推荐注册”。

答

问

受审查单位对审查组发现的问题有不同意见如何处理？

      受审查单位对审查组发现的问题有不同意见时，一般应与审查组长进行沟通，陈述实情及建议，取得一致意见；当未取得一致意见时，受审查单位可以向审查组织机关提出申诉。

答

问

发生哪些情况会中止审查？

一是遇有紧急情况或重大审查风险的；

二是受审查单位实际情况与申请材料有重大不一致， 且审查证据明显表明不能达到审查目的；

三是受审查单位对审查活动不予配合，审查活动无法正常进行； 

四是受审查单位不同意审查组意见，导致审查程序无法完成； 

五是其他严重影响审查活动的情况。

答

问

中止审查后， 审查工作应如何进行？

      受审查单位应当按要求进行整改，整改完成后方可向审查组织单位申请恢复审查。经批准后，审查组重新按程序实施审查；3个月未完成中止审查有关事项整改的，按“不具备资格，不推荐注册” 的结论处理。

答

问

承制单位发生哪些情况要开展扩大范围审查？

发生以下情况可申请扩大范围审查：

一是增加承制项目，增加承制装备（产品）类型或技术服务、试验项目等；

二是增加承制性质，如已取得科研资格的单位需增加同类产品的生产、修理、试验和技术服务等。

答

问

什么情况下扩大范围审查可与续审合并？

      在《名录》注册有效期满前一年，申请扩大范围审查时，可与续审一并安排实施。