国防与军用实验室实施GB/T 27025《检测和校准实验室能力的通用要求》指南（5）
国防和军用实验室认可遵循GJB 2725、GB/T 27025以及GJB 9001C，这些标准共同构成了实验室质量管理体系的基础和要求。实验室在贯彻这些标准时，应确保其质量管理体系既符合GJB 9001C的总体要求，也满足GJB 2725A的特殊规定，同时达到GB/T 27025的通用标准。这样，实验室才能在管理和技术上实现高水平的质量控制，满足军用和国防领域的严格要求。
本文将以GB/T 27025的通用标准为框架,同时补充GJB9001C及GJB2725A补充的特殊要求，指导实验室融合多体系，以满足国防与军用的要求。
【标准原文】
5.5实验室应：
a)确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置，以及管理、技术运作和支持服务间的关系；
b)规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权力和相互关系；
c)将程序形成文件，其详略程度需确保实验室活动实施的一致性和结果有效性。
【重点知识链接】
组织和管理结构（organizationalandmanagementstructure）是指实验室内部的组织架构和管理层次，包括实验室在母体组织中的位置以及管理、技术运作和支持服务之间的关系。明确的组织和管理结构有助于确保实验室活动的高效和有序进行。
【理解与实施】
5.5节关于实验室组织和管理结构的规定旨在确保实验室有一个清晰的组织架构和管理机制，明确各级人员的职责和权力，确保实验室活动的一致性和结果的有效性。具体实施要点如下：
5.5实验室应：
a)确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置，以及管理、技术运作和支持服务间的关系；
实施要点：
组织结构：实验室应绘制详细的组织结构图，明确各个部门和岗位的设置。
管理结构：实验室应明确管理层的设置，包括Zui高管理者、技术负责人、质量负责人等。
母体组织位置：如果实验室是母体组织的一部分，应明确实验室在母体组织中的位置，包括其隶属关系和职责范围。
关系描述：实验室应明确管理、技术运作和支持服务之间的关系，确保各部门之间的协调和合作。
可能存在的问题：
实验室组织结构不清晰，导致管理混乱。
实验室在母体组织中的位置不明确，影响责任归属。
管理、技术运作和支持服务之间的关系不明确，导致协作不畅。
b)规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权力和相互关系；
实施要点：
职责规定：实验室应明确规定每个岗位的职责，包括管理、操作和验证人员的职责。
权力分配：实验室应明确每个岗位的权力，确保各级人员能够有效地履行职责。
相互关系：实验室应明确各级人员之间的相互关系，确保沟通顺畅和协作高效。
可能存在的问题：
人员职责不明确，导致工作推诿或遗漏。
人员权力分配不合理，影响工作效率。
人员之间的关系不明确，导致沟通不畅。
c)将程序形成文件，其详略程度需确保实验室活动实施的一致性和结果有效性。
实施要点：
程序文件：实验室应将所有重要的程序和操作步骤形成文件，包括质量管理程序、技术操作规程、设备管理程序等。
详略程度：程序文件的详略程度应适中，既能确保实验室活动的一致性和结果的有效性，又不至于过于繁琐。
文件管理：实验室应建立文件管理制度，确保文件的编制、审批、发布、修订和废止等过程受控。
可能存在的问题：
程序文件不完整或不准确，导致操作不一致。
程序文件过于繁琐，影响工作效率。
文件管理不规范，导致文件失控。
【GJB特殊要求】
在国防和军队实验室中，GJB2725A和GJB9001C要求实验室的组织和管理结构更加严格和详细，以确保实验室能够高效、安全地完成军用检测和校准任务。具体要求包括：
组织结构：实验室的组织结构应符合军用标准和法规的要求，确保每个部门和岗位的设置合理。
职责规定：实验室应明确规定每个岗位的职责，特别是涉及军用标准和法规的岗位。
程序文件：实验室应将所有涉及军用标准和法规的程序和操作步骤形成文件，并确保文件的详略程度适中。
【成文信息】
实验室应保存所有与组织和管理结构、职责规定和程序文件相关的成文信息，包括但不限于：
组织结构图。
管理结构图。
岗位职责和权力描述文件。
管理、技术运作和支持服务之间的关系描述文件。
程序文件，包括质量管理程序、技术操作规程、设备管理程序等。
文件管理制度文件。
【内审指南】
在进行内部审核时，应重点关注以下几点：
实验室是否绘制了详细的组织结构图，并明确其在母体组织中的位置。
实验室是否明确规定了每个岗位的职责和权力，并确保职责和权力的合理分配。
实验室是否将所有重要的程序和操作步骤形成文件，并确保文件的详略程度适中。
实验室是否建立了文件管理制度，确保文件的编制、审批、发布、修订和废止等过程受控。
【举例说明】
例如，某军用实验室隶属于一家大型国防企业。为了确保实验室的组织和管理结构清晰，实验室采取了以下措施：
1.组织结构：实验室绘制了详细的组织结构图，明确各个部门和岗位的设置，包括管理层、技术部门和支持服务部门。
2.管理结构：实验室明确设置了Zui高管理者、技术负责人、质量负责人等岗位，并绘制了管理结构图，明确各级管理者的职责和权力。
3.母体组织位置：实验室在企业的组织结构图中被明确标识为一个独立的部门，并在企业的章程中明确规定了实验室的职责范围和法律责任。
4.关系描述：实验室明确描述了管理、技术运作和支持服务之间的关系，确保各部门之间的协调和合作。
5.职责规定：实验室明确规定了每个岗位的职责和权力，并形成了岗位职责和权力描述文件，确保所有员工都清楚自己的职责和权力。
6.程序文件：实验室将所有重要的程序和操作步骤形成文件，包括质量管理程序、技术操作规程、设备管理程序等，并确保文件的详略程度适中。
7.文件管理：实验室建立了文件管理制度，确保所有文件的编制、审批、发布、修订和废止等过程受控，并定期进行文件审核和更新。
通过这些措施，实验室确保了其组织和管理结构的清晰，职责和权力的明确，以及程序文件的完整和有效，为实验室的高效运营和质量控制提供了坚实的基础。
【标准原文】
5.6实验室应具有履行以下职责（无论其是否被赋予其他职责）的人员，并赋予其所需的权力和资源：
a) 实施、保持和改进管理体系；
b)识别与管理体系或实验室活动程序的偏离；
c)采取措施以预防或Zui大限度减少这类偏离；
d)向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进需求；
e)确保实验室活动的有效性。
【重点知识链接】
管理体系（managementsystem）是指实验室用于建立和实现其质量方针和目标的一系列相互关联的过程和活动。确保管理体系的有效运行和持续改进是实验室保持其检测和校准能力的关键。
【理解与实施】
5.6节关于实验室管理体系职责的规定旨在确保实验室有专人负责管理体系的实施、保持和改进，以及识别和纠正偏离。具体实施要点如下：
5.6实验室应具有履行以下职责（无论其是否被赋予其他职责）的人员，并赋予其所需的权力和资源：
a)实施、保持和改进管理体系；
实施要点：
人员配置：实验室应指定专人负责管理体系的实施、保持和改进，如质量经理或质量主管。
职责明确：明确这些人员的具体职责，确保他们能够有效地履行职责。
权力和资源：给予这些人员足够的权力和资源，包括培训、资金和技术支持，以确保他们能够有效地实施和改进管理体系。
可能存在的问题：
缺乏专人负责管理体系的实施、保持和改进。
负责人员的职责不明确，影响管理体系的有效运行。
负责人员缺乏必要的权力和资源，难以有效实施和改进管理体系。
b)识别与管理体系或实验室活动程序的偏离；
实施要点：
监控机制：建立有效的监控机制，定期检查实验室活动是否符合管理体系的要求。
记录和报告：记录所有的监控结果和发现的偏离，确保所有偏离都能被及时识别和记录。
分析和评估：对识别的偏离进行分析和评估，确定其原因和影响。
可能存在的问题：
缺乏有效的监控机制，无法及时识别偏离。
记录和报告不完整，导致偏离未能被及时发现和处理。
分析和评估不到位，无法确定偏离的根本原因和影响。
c)采取措施以预防或Zui大限度减少这类偏离；
实施要点：
纠正措施：针对识别的偏离，制定并实施纠正措施，防止类似问题再次发生。
预防措施：分析潜在的风险，采取预防措施，减少未来偏离的可能性。
持续改进：通过持续改进活动，不断提升管理体系的有效性和实验室的检测能力。
可能存在的问题：
纠正措施不及时或不有效，导致问题反复发生。
预防措施不到位，无法有效减少未来偏离的可能性。
持续改进活动不足，管理体系的有效性无法持续提升。
d)向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进需求；
实施要点：
定期报告：定期向实验室管理层报告管理体系的运行状况，包括监控结果、偏离情况和改进措施。
沟通机制：建立有效的沟通机制，确保管理层能够及时了解管理体系的运行状况和改进需求。
反馈机制：建立反馈机制，确保管理层的指示和建议能够及时传达给负责人员。
可能存在的问题：
缺乏定期报告机制，管理层无法及时了解管理体系的运行状况。
沟通机制不畅通，管理层和负责人员之间的信息传递不及时。
反馈机制不健全，管理层的指示和建议无法有效传达。
e)确保实验室活动的有效性；
实施要点：
质量控制：实施有效的质量控制措施，确保实验室活动的结果准确可靠。
人员培训：定期对实验室人员进行培训，确保他们具备必要的知识和技能。
设备管理：确保实验室设备处于良好的工作状态，定期进行校准和维护。
文件管理：建立完善的文件管理制度，确保所有文件和记录的完整性和准确性。
可能存在的问题：
质量控制措施不完善，影响实验室活动的有效性。
人员培训不足，导致实验室人员的知识和技能不足。
设备管理不到位，影响检测和校准结果的准确性。
文件管理不规范，导致文件和记录的丢失或错误。
【GJB特殊要求】
在国防和军队实验室中，GJB2725A和GJB9001C要求实验室在管理体系职责方面采取更加严格和详细的措施，以确保实验室能够高效、安全地完成军用检测和校准任务。具体要求包括：
人员资质：负责管理体系的人员应具备相关领域的专业知识和管理经验。
风险管理：建立完善的风险管理机制，定期评估和控制实验室活动中的风险。
持续改进：建立持续改进机制，确保管理体系的有效性和实验室活动的持续改进。
【成文信息】
实验室应保存所有与管理体系职责相关的成文信息，包括但不限于：
管理体系职责和权限描述文件。
监控机制和记录文件。
纠正和预防措施记录。
定期报告和沟通记录。
人员培训记录和资质证明。
设备校准和维护记录。
文件管理制度文件。
【内审指南】
在进行内部审核时，应重点关注以下几点：
实验室是否指定专人负责管理体系的实施、保持和改进。
实验室是否建立了有效的监控机制，能够及时识别偏离。
实验室是否制定了有效的纠正和预防措施，并确保其有效实施。
实验室是否定期向管理层报告管理体系的运行状况和改进需求。
实验室是否实施了有效的质量控制措施，确保实验室活动的有效性。
【举例说明】
例如，某军用实验室为了确保管理体系的有效运行和持续改进，采取了以下措施：
1.人员配置：实验室指定了一名质量经理，负责管理体系的实施、保持和改进。质量经理的职责明确，并被赋予了足够的权力和资源。
2.监控机制：实验室建立了定期的内部审核和管理评审机制，确保管理体系的运行状况得到持续监控。
3.纠正和预防措施：针对内部审核和管理评审中发现的偏离，实验室制定了详细的纠正和预防措施，并确保这些措施得到有效实施。
4.定期报告：质量经理定期向实验室管理层报告管理体系的运行状况和改进需求，确保管理层及时了解管理体系的运行情况。
5.质量控制：实验室实施了严格的质量控制措施，包括定期的设备校准、人员培训和文件管理，确保实验室活动的有效性和结果的准确性。
通过这些措施，实验室确保了管理体系的有效运行和持续改进，为客户提供高质量的检测和校准服务，同时也为实验室的可持续发展奠定了坚实的基础。
