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ISO 9001: 2015 标准详解与实施(23)8.3.3 设计和开发输入


8 运行/8.3 产品和服务的设计和开发/8.3.3 设计和开发输入

8.3.3 设计和开发输入

组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务,确定必需的要求。组织应考虑:

a) 功能和性能要求;

b) 来源于以前类似设计和开发活动的信息;

c) 法律法规要求;

d) 组织承诺实施的标准或行业规范;

e) 由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果。

针对设计和开发的目的,输入应是充分和适宜的,且应完整、清楚。

相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。

组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。


【标准理解】


(1)组织应根据条款8.3.2输出的新产品设计和开发计划书,并通过设计和开发的输入信息对新产品的要求进行确定,这些要求包括但不限于本条款a)-e)的要求。

(2)设计和开发输入信息的主要来源有两方面:一是合同评审管理过程(8.2.2和8.2.3)的输出信息,如本条款的a)、c)、d);二是组织过往的相关项目经验和数据,如本条款的b)和e)。

(3)组织应根据8.3.4的要求,对设计和开发的输入进行评审,以确保输入信息是充分和适宜的,且应完整、清楚,并且相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。


【行动要点】


(1)按照《设计和开发管理流程》或《设计和开发管理程序》,对研发项目的设计和开发的输入进行控制,并输出设计和开发输入评审表等记录。

【输出文档】


(1)设计和开发输入评审表等记录。

(2)设计和开发输入信息,如样品、图纸、性能和功能要求、安规要求、法律法规要求等。

【审核要点】


(1)是否按照《设计和开发管理流程》或《设计和开发管理程序》,对设计和开发的输入信息进行评审,能否提供相关评审记录。

(2)评审的设计和开发的输入信息,是否涵盖了本条款a)-e)所要求的内容。

(3)设计和开发的输入的评审记录,是否有明确新产品的必须要求,如产品规范,法规要求等。

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