ISO 9001: 2015 标准详解与实施（22）8.3.2 设计和开发策划

8 运行/8.3 产品和服务的设计和开发/8.3.2 设计和开发策划

8.3.2 设计和开发策划

在确定设计和开发的各个阶段和控制时,组织应考虑:

a) 设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度;

b) 所需的过程阶段,包括适用的设计和开发评审;

c) 所需的设计和开发验证、确认活动;

d) 设计和开发过程涉及的职责和权限;

e) 产品和服务的设计和开发所需的内部、外部资源;

f) 设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求;

g) 顾客及使用者参与设计和开发过程的需求;

h) 对后续产品和服务提供的要求;

i) 顾客和其他有关相关方所期望的对设计和开发过程的控制水平;

j) 证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。

【标准理解】

（1）条款8.3.1所涉及的设计和开发过程的策划，是组织研发流程或研发体系的策划，不涉及具体的研发项目，而本条款（8.3.2）所说的设计和开发的策划，则是针对的是具体的研发项目所说的。组织应根据合同评审管理过程（8.2.2和8.2.3）的输出信息，对具体的研发项目进行策划。

（2）组织应组织应根据合同评审管理过程（8.2.2和8.2.3）的输出信息，提出新产品开发建议书和新产品开发任务书，必要时，成立新产品开发小组。

（3）新产品开发小组应根据新产品开发建议书和新产品开发任务书，编制新产品设计和开发计划书。

（4）新产品设计和开发计划书的内容，需要涵盖但不限于本条款a)-j)要求的内容。

【行动要点】

（1）按照《设计和开发管理流程》或《设计和开发管理程序》，对研发项目的设计和开发阶段进行控制，成立新产品开发小组，并输出新产品开发建议书、新产品开发任务书以及新产品设计和开发计划书等记录。

【输出文档】

（1）新产品开发小组成员清单及职责分配记录。

（2）新产品开发建议书、新产品开发任务书。

（3）新产品设计和开发计划书。

【审核要点】

（1）抽查近期新的研发项目，是否按照《设计和开发管理流程》或《设计和开发管理程序》对项目的设计和开发进行策划，能否提供相关记录，如新产品开发小组成员清单及职责分配记录、新产品开发建议书、新产品开发任务书、新产品设计和开发计划书等。

（2）新产品设计和开发计划书，是否涵盖了本条款a)-j)要求的内容。

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