在《研讨|监视和测量的计算机软件如何验证和确认》一文发布后，一位朋友说到了试验软件、生产和服务软件的验证确认问题，突然感觉自己有点狭隘了，赶紧回去学习工具软件验证和确认的内容，今天把学习感受给大家做个汇报。
在《研讨|监视和测量的计算机软件如何验证和确认》一文发布后，一位朋友说到了试验软件、生产和服务软件的验证确认问题，突然感觉自己有点狭隘了，赶紧回去学习工具软件验证和确认的内容，今天把学习感受给大家做个汇报。
在GJB 9001C-2017《质量管理体系 要求》中，小编把软件分为两大类：产品软件和工具软件。产品软件是产品组成的一部分，具体要求在GJB 5000《军用软件能力成熟度模型》、GJB 2786《军用软件开发通用要求》等标准中都有详细规定，本文不再赘述。工具软件则是在产品实现过程中，帮助完成产品设计、生产、检验工作的软件，不属于产品的组成部分。在整个GJB 9001C-2017标准中，共有5个条款提出了对工具软件的要求，分别是：
1）：组织应确定、提供和维护所需的基础设施，以运行过程，并获得合格产品和服务。注：基础设施可包括：b)设备，包括硬件和软件，以及工艺设备；
2）7.1.5.2测量溯源：d）用于监视和测量的计算机软件，初次使用前应经过验证和确认合格，需要时再次验证和确认合格，并保留记录；
3）：在创建和更新成文信息时，组织应确保适当的：b) 形式(如语言、软件版本、图表)和载体(如纸质的、电子的)；
4）8.3.8设计和开发的试验控制：组织应对试验过程实施控制，确保试验结果的有效性。组织应：g) 对用于试验的计算机软件进行验证和确认，并实施软件配置控制；
5）8.5.1生产和服务提供：适用时，受控条件应包括：k) 确认和审批生产和服务使用的计算机软件。
在这五个条款中，7.5.2成文信息的创建和更新是针对所有软件（包括产品软件和工具软件）的，要求在编制文件和形成记录时，涉及到的计算机软件都要明确软件版本，很多单位在这方面还有差距，需要引起各位朋友的关注。其他四个条款都是针对工具软件的，以下小编逐一进行说明。
7.1.3基础设施
7.1.3 基础设施条款规定，组织应确定、提供和维护所需的基础设施，以运行过程，并获得合格产品和服务。注：基础设施可包括：b)设备，包括硬件和软件，以及工艺设备。
这个条款是对所有基础设施（包含工具软件）的要求，总结起来六个字：确定、提供、维护。
确定就是明确出来，把公司所需的基础设施（含工具软件）逐项明确出来，隐含的要求就是建立台账并实施动态管理。
提供是指通过购买、租赁、借用、自研等方式，在公司科研生产需要时能获取这些基础设施（含工具软件），为什么重点关注科研生产需要呢？在GJB 9001C中明确规定，基础设施（含工具软件）管理的目的是“运行过程，并获得合格产品和服务”，言简意赅。
维护是指为了保证基础设施（含工具软件）适用而开展的清洁、保养等工作，针对工具软件就是修正错误、提升性能或其他属性的修改升级工作，隐含的要求是能够提供相关修改升级的文件记录等。
综上，简单的六个字，明确了对基础设施（含工具软件）的管理要求，当然，工具软件属于基础设施的一部分，其管理要求同样适用于工具软件。
7.1.5监视和测量资源
7.1.5.2测量溯源d）条款规定：用于监视和测量的计算机软件，初次使用前应经过验证和确认合格，需要时再次验证和确认合格，并保留记录。
这个条款是对监视和测量类工具软件（通常包括自动化测试软件、自制检测设备软件等）的要求，总结起来四个字：验证和确认。
敲黑板，标准的说法是“用于监视和测量的计算机软件”，包括两点内涵：一是说它是个计算机软件，所以它属于基础设施范畴，应满足7.1.3基础设施规定的要求；二是说它的目的是用于监视和测量，所以它应该在满足7.1.3基础设施要求的基础上，还应该满足7.1.5监视和测量资源的特定要求。
先说验证，验证是对满足规定要求的证实，针对不同的软件验证的方式不同，小编把它分为三类：①对于采购类的软件，主要依据厂家的说明书进行验证；②对于外包类的软件，主要依据外包厂家或单位自己编制的软件验收依据文件进行验证；③对于自研类的软件，主要依据单位编制的软件验收依据文件进行验证，对于要求高的软件也可包括单元测试、集成测试、配置项测试等内容。这些软件验收依据文件的内容包括但不限于功能性检查、安全性检查、可靠性检查、采集的准确性、数据处理的正确性、其他等内容。
再说确认，确认是对满足预期用途的证实，就是能否满足监视和测量的要求，包括两方面内容：①能否满足监视和测量的功能要求，通俗地讲就是把软件放在真实（或模拟真实）的环境中验证其是否满足要求，如果验证依据的说明书/验收细则已经包括这些内容，此处可不再考虑；②计量特性是否满足监视和测量需要，这就需要通过“校准/检定+计量确认”的方式进行确认了，对于不影响监视和测量精度的软件可不考虑计量特性确认的部分。
8.3.8设计和开发试验
8.3.8设计和开发的试验控制条款规定：组织应对试验过程实施控制，确保试验结果的有效性。组织应：g)对用于试验的计算机软件进行验证和确认，并实施软件配置控制。
这个条款是对设计和开发试验中计算机软件的要求，总结起来八个字：验证、确认、配置控制。
当然，设计和开发试验用的计算机软件也属于基础设施，同样需要同时满足7.1.3基础设施和8.3.8设计和开发试验的要求。
验证的方式和监视测量软件类似，不再赘述；确认的工作比监视和测量软件少，只需要考虑满足设计和开发试验的要求（把软件放在试验/模拟试验环境中考核是否满足试验要求），而不再需要考虑计量特性的影响。
再说配置控制，在GJB 9001C-2017标准的工具软件要求中，只在该条款提到了配置控制，为什么呢？
没错，8.3.8是设计和开发试验（和生产试验不同），既然是设计和开发试验，工具软件修改的概率就比较高的，怎么办呢？必须实施配置管理才能保证软件的有效性。
如何实施配置管理呢？GJB 5235A-2021《军用软件配置管理》给出了明确的要求，主要内容包括：配置标识、配置控制、软件配置状态记实、软件配置审核、软件的发行管理和交付等内容，具体内容在本公众号《另眼看质量 | 用GJB 3206B的方式理解软件配置管理》有说明，感兴趣的朋友请点击阅读。
敲黑板，这里的试验指的是设计和开发过程中的试验，不包括生产过程中的各类试验，生产过程中的试验按照8.5.1条款进行控制，这一点不可混淆。
8.5.1生产和服务的提供
8.5.1生产和服务提供的控制条款规定：适用时，受控条件应包括：k) 确认和审批生产和服务使用的计算机软件。
这个条款是对生产和服务提供过程中计算机软件（数控加工、整机操作、调校软件等）的要求，总结起来四个字：确认、审批。
同样的道理，生产和服务提供的计算机软件也属于基础设施，需要同时满足7.1.3基础设施和8.5.1生产和服务提供的要求。
确认的工作和设计开发试验的类似，只需要考虑满足生产和服务的要求，不需要考虑计量特性的影响。注意，此处没有提出验证的要求，但大多数情况下确认也隐含了验证的要求（有一种理论上的例外情况，软件是其他不合格软件降级来的）。
再说审批，在工具软件中也只有8.5.1条款有这个要求，其他条款没有，又是为什么呢？原因在于8.5.1条款适用于生产和服务的提供，换句话说就是产品和服务的批量生产，软件出现问题可能会导致大量的不合格输出，所以，增加了审批环节有利于生产和服务过程的稳定性。
