医疗器械许可证Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类的区别

医疗器械经营许可证是指医疗器械经营企业所需具备的证件，开办第Ⅱ类医疗器械经营的企业，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案即可；开办第Ⅲ类医疗器械经营的企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并颁发《医疗器械经营许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。

《医疗器械经营许可证》有效期为5年。

经营医疗器械Ⅰ类，Ⅱ类，Ⅲ类的要求

Ⅰ类——取得营业执照即可经营

第Ⅰ类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

Ⅱ类——市药监局办理医疗器械经营备案

第Ⅱ类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

Ⅲ类——国家药监局办理医疗器械许可证

第Ⅲ类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

 圣洋一站式企业服务

申请医疗器械经营许可证需要的材料

圣洋一站式企业服务

1、工商营业执照。

2、申请报告。

3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理员的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。