手把手教你申请CNAS医学实验室认可

想要高效跨越医学实验室CNAS认可的重重挑战吗？为此，小知专门推出CNAS系列精编指南。第一期已为您解析认可的概况归纳，那本期将为你深度剖析医学实验室CNAS认可申请文件的准备全流程。

我们深知认可之路不易，每一步都需严谨细致，因此我们将以专业视角及清晰的逻辑，为申请者量身定制一份详尽的“通关秘籍，帮助申请者能够轻松应对认可难题，高质量完成申请材料，加速通过CNAS认可！

一

申请流程及文件整体框架

CNAS医学实验室认可申请文件主要包括2个核心部分：CNAS官方给出的申请文件及随申请书提交的资料和文件，其中CNAS官方需要填写6个申请文件，并且每一部分都承载着关键信息，对评审结果具有决定性影响。

二

申请文件准备指南细则

本填写指南是对医学实验室申请ISO 15189认可时，填写CNAS-AL02《医学实验室质量和能力认可申请书》及提交相关材料的要求进行的解释和说明，便于实验室填写申请书时参考。

      1. 认可申请书正文

（1）《申请书》“实验室声明及廉洁自律承诺”页

敲重点：实验室（病理科）或其母体组织（医院）的法定代表人或获得法定代表人授权的实验室主任（被授权人）签字，并加盖单位公章，提交原件，同时提交法定代表人的授权书。

（2）实验室概况

详细填写实验室名称、地址、法人信息、资产性质、资金来源等基本信息。

敲重点：

①非独立法人实验室名称为法人名称+实验室名称；法人名称与法人证书上的名称一致。

②独立法人实验室的名称为法人证书上的机构名称。

③军队单位对外有偿服务许可证视为法人证书。

④“资产性质、运行资金来源、实验室或其母体机构类别”等内容按照实际情况勾选。

⑤详细填写实验室主任及联系人的电话、传真、email等信息，以确保CNAS与实验室沟通渠道畅通。

2. 授权签字人申请表

（1）授权签字人一览表（附表1-1）：列出所有申请认可的授权签字人及其专业领域，确保每位签字人资质符合要求。

（2）授权签字人申请表（附表1-2）：详细填写每位授权签字人的基本信息、教育经历、工作经历及专业资质证明，确保信息完整且真实有效。

敲重点：

①授权签字人申请表（附表1-1）：

·实验室存在多场所时，需分别填写。

·申请的授权签字领域在相方框内打勾，子领域的详细描述见CNAS-AL09《医学实验室认可领域分类》。

·“说明”栏注明维持、新增或授权领域变化。初次申请不填写。

②授权签字人申请表（附表1-2）：

·详细填写授权签字人基本信息。

·除教育经历外，注意填写专业技术和质量管理相关的培训经历。

·有特殊岗位要求的授权人，需提交相关资质证明材料的复印件，如PCR上岗证、HIV上岗证等。

3. 实验室检验项目清单与能力范围表

（1）申请检验（检查）能力范围表：详细填写每个申请项目的具体信息，如样品类型、检验方法、设备试剂、校准品、分析性能等，确保信息全面且符合标准。

敲重点：

（2） 实验室开展检验（检查）项目清单：列出实验室所有开展的检验项目，包括专业领域、检验方法、频次等，明确申请的项目范围。

4. 实验室人员一览表

列出实验室全体人员的基本信息，包括姓名、性别、学历、职称、专业、工作年限等，确保人员资质满足要求且信息准确。

敲重点：

5. 医学实验室质量和能力认可自查表

逐条对照CNAS-CL02准则及应用要求，填写自查结果及自查说明，确保实验室管理体系符合认可标准。

敲重点：

6. 能力验证计划/实验室间比对汇总表

记录实验室参与的能力验证和实验室间比对活动，包括参加日期、结果及不满意结果的纠正措施等，证明实验室的质量保证能力。

敲重点：

三

文件提交要求

1.电子与纸质申请：

实验室需在CNASguanfangwangzhan填写并提交在线申请书，同时邮寄纸质申请材料至指定地址。

2.文件格式与语言

部分申请材料需以中英文形式提交，确保信息无遗漏且准确无误。

3.完整性检查

在提交前，务必进行文件完整性和准确性的检查，确保所有必要的表格和附件均已包含在内。

四

如何高效通过CNAS医学实验室认可？

知见生命依据CNAS认证标准，根据数字化科室全资源集成管理需求，将科室人、事、物三元素进行系统化、数字化、标准化管理而构建的一套认证辅助管理平台。平台的搭建将有助于提高CNAS认证过程的效率、准确性和透明度，同时为科室或认证机构提供更好的人员、设备、工作流程管理和改进机制。