质量管理部门负责人职责：

质量管理部门负责人应依法履行下列职责并承担相应的质量安全管理责任：

① 负责所有体系相关制度、程序、标准、记录、报告等的审核并签字。

② 组织开展变更、自查、不合格品管理、不良反应监测、召回等活动。

③ 监督保证质量标准、检验方法和其他质量管理规程有效实施。

④ 组织实施主要生产工艺验证工作，审核批准验证方案和验证报告。

⑤ 承担物料和产品的放行审核工作。

⑥ 定期评价物料供应商。

⑦ 制定并实施年度质量管理培训计划。

⑧ 负责其他与产品质量有关的活动。

 证据证明 

① 所有体系相关文件（程序、制度、标准、作业规程、记录表格、报告文书等）。

② 变更通知、内审或自查、不合格品处理、不良反应监测、产品召回等记录或报告。

③ 现场查看质量标准、检验方法、工艺规程、岗位操作规程的实施情况# 

④ 生产工艺参数和关键控制点的验证方案、验证报告。

⑤ 物料进货查验记录、成品放行记录。

⑥ 物料供应商评审记录，及定期评价或考核记录。

⑦ 年度质量管理培训计划、培训记录、考核记录。

⑧ 现场核查质量管理部门负责人履职情况#