扩项现场准备资料清单

1、设立文件、营业执照、法人身份证、开户证明、税务登记、组织机构图等；

2、资质认定证书及历次通过的资质认定项目表（含标准变更）、授权签字人签字领域批准文件及签字识别；

3、固定场所证明（土地证明及房产证明，含平面图），租赁场地的还需提供租赁合同；

4、实验室建设立项、环评及验收相关资料；

5、场所布局图、环境条件监控记录、水电气安全使用检查记录；

6、名称、地址、人员的变更审批表；

7、公正性声明及为避免公正性问题所采取的具体措施；

8、质量体系文件（受控）：质量手册、程序文件、作业指导书、质量/技术记录汇编等；

9、质量管理体系的内审及管理评审的全部资料；

10、人员一览表（全部人员）；

11、人员档案：Zui高管理者、质量负责人、技术负责人、授权签字人、内审员、监督员、检测人员及相关岗位人员劳动用工手续（劳务合同、试用或转正及shebao证明、学历（培训）及资格证书、能力确认、授权书（上岗证）及工作经历、业绩等；

12、人员培训计划及记录（包括体系、业务、内部、外部等）；

13、人员监督计划及记录（含检测活动全过程的相关人员）；

14、仪器设备档案（附：目录、仪器设备一览表、采购申请/合同/发票复印件、验收、安装情况、说明书、合格证等及以下资料)

仪器设备量值溯源图，仪器设备检定/校准计划及证书（含确认）

仪器设备的期间核查计划及记录（包括期间核查方法）

仪器设备的自校方法、记录、试验验证材料等

仪器设备的使用授权记录、出入库、使用记录及操作规程

仪器设备的维护计划及记录

仪器设备的维修、降级及报废处理记录；

15、标准物质量值溯源、标准物质（包括标准气）一览表及发记/领用记录，期间核查记录；

16、标准溶液的配制、标定方法和相关记录；

17、危险化学品的（双人双锁）管理、有毒有害物质的处置方法、记录、回收合同及记录；

18、授控文件（质量体系和法律法规、技术规范、方法标准、评价标准等外来文件)目录、发放/领用/回收记录；

19、资质认定标志、检验检测专用章的起用批准文件及使用相关规定，电子印章的有效管理规定（适用时）；

20、有关分包方名录、分包方的资质证明及评价记录、分包同意书、分包协议、分包质量监督记录；

21、合同/协议/委托书等有关评审的全部材料；

22、合格服务商及供应商名录及资质能力证明（档案：资质及授权范围证明、营业执照及设备计量器具生产许可证明)和评价记录；

23、药品耗材验收记录、关键试剂的确认记录、蒸馏水质量记录；

24、客户满意度调查、投诉及处理记录；

25、不合格项及纠正（风险控制）、改进、验证记录；

26、方法的查新记录、新项目（扩项）申请、论证/评价记录和验证报告、测量不确定评定记录；

27、样品的采集、保存、接收、流转、前处理、分析、处置/留样记录等；

28、质量控制计划及记录；

29、参加检验检测机构间比对和能力验证的全部材料；

30、检测报告审核、发放、修改/变更等记录；

31、检测报告检查情况（样品接收、流转记录，设备使用记录，人员在岗记录，检测结果及其计算过程，报告审核、客户合同及评审等)；

32、检验检测报告及其原始记录（包括电子存储原始记录）10-20份；

33、历次资质认定评审、各主管部门的监督检查及整改（自查）资料；

34、档案资料管理要求，归档资料台帐及借用（查阅）记录；

35、本次评审汇报材料（书面：含体系建立、运行情况，本次扩项评审实施情况）。