医疗器械注册核查是确保医疗器械质量和安全的关键步骤，但在某些情况下，需要进行延伸检查以更全面地评估产品的合规性。本文将详细介绍医疗器械注册核查中延伸检查的要点、启动条件以及执行程序。
1、
延伸检查的范围

延伸检查是指在医疗器械注册核查过程中，组织开展的第二、第三类医疗器械注册质量管理体系核查的境内延伸检查工作。这个过程是确保医疗器械符合质量和安全标准的重要环节。
2、
何种情况会组织开展延伸检查？

根据风险管控的原则，必要时对为医疗器械研发、检验、生产活动提供产品或者服务的其他单位，开展注册核查延伸检查。这意味着当存在潜在风险时，延伸检查将成为必要的评估手段。
3、
何种情况启动延伸检查？

申报产品的关键原材料涉及外购的申报产品生产工艺涉及外协加工的申报产品涉及委托研发的申报产品涉及第三方检验机构出具用于注册的检验报告的其他需要启动延伸检查的情形

这些情况表明，延伸检查将针对关键方面的风险进行深入评估，以确保医疗器械的合规性和质量。
4、
何时会启动延伸检查

医疗器械审查中心在制定注册核查现场检查方案时，会对申报产品是否需要启动延伸检查进行研判。需要启动延伸检查的，将制定相应的检查方案，并通知注册申请人，派出检查组进行延伸检查。
在现场检查过程中，如果检查组认为需要启动延伸检查，他们会提出相应的意见，并将其反馈给医疗器械审查中心。经过审查中心的研判后，如果确实需要进行延伸检查，检查组将中止现场检查，医疗器械审查中心将另行制定延伸检查方案，通知注册申请人，并派出检查组进行延伸检查。如果无需启动延伸检查，检查组将继续完成注册核查的建议结论。
5、
延伸检查的执行

一旦启动了延伸检查，检查组将依据相关要求，对被检查单位进行现场检查，并在延伸检查结束后一并提出注册核查的建议结论。被检查单位需要根据检查结果进行整改，并在规定时限内提交整改报告和复查申请。
医疗器械审查中心将根据现场检查和延伸检查的实际情况，结合注册申请人提出的整改报告和复查申请，进行审核，并提出Zui终的注册核查审核结论。