国家实验室CNAS认可要满足的三大要求

一、国家实验室CNAS认可对人员岗位的要求

1、Zui高管理者

Zui高管理者是实验室建立资质认定管理体系的战略决策者

Zui高管理者任职条件：

由正式任命文件,接受实验室认可的知识培训,能够明确实验室管理体系的基本要求,掌握实验室的主要经营范围、发展方向等.

2、质量负责人

由实验室某一管理人员兼职,须有一定的管理权力,

熟悉本实验室检测能力范围和大部分检测项目的技术要求,能够将管理体系的要求与本实验室实际相结合

能够将管理体系有效贯彻执行；须有快速接受、学习能力,熟悉实验室认可的基本要求；有实验室检测工作经验

3、技术负责人

专职也可以兼职,要求必须熟悉本实验室全部检测领域的技术要求,包括检测人员能力培训、仪器设备技术指标、检测过程需要消耗使用的各种试剂或材料、检测方法标准、检测室设施环境条件要求、仪器设备量值溯源（计量检定）、样品抽取的有关技术标准、样品接收和存贮的有关技术要求及留样要求等.数量1人

4、授权签字人

相关授权签字人任职条件及工作范围请关注公众号历史消息中查询

要求在申请认可的检测能力范围内每个领域至少两名,如果授权签字人能够熟悉申请认证认可的全部范围的话,那总共需要两名授权签字人即可.授权签字人都是兼职,一般情况下技术负责人要做授权签字人.授权签字人需要接受评审组的现场考核,必须熟悉签字领域的技术标准要求,必须要考核合格,否则将来无法对外出具报告.

5、内审员

全部兼职,为确保内审工作的独立性,一般要求各部门至少一到两名.要求熟悉检测工作,思维敏捷,为人正直,工作作风严谨.接受内审员培训并且考核合格,获得内审员证书.

6、监督员

一般由检测室主任兼职即可,数量根据检测室部门数量而定,监督人员一般占从事检测和（或）校准人员的5% - 10%,至少应有1人.监督员必须熟悉本部门检测工作流程、检测方法和结果数据核查等技术要求.

7、管理部门

1) 主任：(无特殊岗位要求)

2) 档案管理员：一名,要求熟悉档案资料的管理,计算机操作能力强,熟悉常用办公软件的应用；

3) 业务收发员：专职一名,负责委托检测任务的接收,熟悉本实验室检测能力范围内的所有样品的接收基本要求,需接受评审现场考核

4）样品管理员：一名,无特殊岗位要求

5）计算机管理员：一名,负责计算机系统的管理、相关维护.熟悉常用办公软件的使用（无特殊岗位要求）

6）采购员：一名,要求能够掌握常用试剂、耗材的技术要求,责任心强；，负责各种试剂、耗材等物品的采购工作,

7）设备管理员：一名,一般是兼职,要求掌握常用办公软件使用、各类仪器设备基本技术指标要求、掌握计量法知识、熟悉国家量值传递系统基本情况等负责仪器设备档案管理、设备维护维修、计量检定等工作管理,

8）安全员：一名,熟悉水、电、火等方面安全工作管理负责实验室安全工作管理（无特殊岗位要求）

9）物品员：一名,负责各种物品、耗材的库存管理工作,（无特殊岗位要求）

8、专业科室

实验室应根据计划开展的检测能力范围而确定专业检测室的数量,由技术负责人根据经验判断,没有严格要求,能够基本体现工作分工即可.

1）主任：熟悉本专业室负责的检测项目的基本要求,能够领导本室人员完成检测任务即可.（无特殊岗位要求）

2）检测人员：熟练掌握所负责的检测项目要求,熟练操作,经过培训获得上岗证.每个检测项目至少两名检测人员,不同检测项目之间可以兼职.（无特殊岗位要求）

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二、实验室认可对设施环境条件的要求

1、设施环境条件必须满足规定要求

不同的检测/校准项目对环境条件的要求有很大差异,根据认可准则5.3.2条的规定,“相关的规范、方法和程序有要求,或对结果的质量有影响时,实验室应监测、控制和记录环境条件.”对环境条件比较敏感的检测/校准项目,实验室必须满足相关要求并进行监测、控制和记录.例如在纺织品检测实验室中,物理指标（如强力、伸长、捻度、细度、防织材料静电性能力电压半衰区的测定等）检测时环境条件必须符合标准规定,检测区域内必须配置温度自动记录仪（或温湿度自动监控装置）,并且保留工作期间的连续监控记录.对环境条件无特殊要求的检测项目,实验室无需进行监测、控制和记录.例如,在黄金珠宝检测实验室中,有的仪器和方法对环境无特殊要求.

2、对检测/校准区域的进入和使用实施控制

为获得正确的检测/校准结果,实验室必须对检测/校准区域的进入和使用实施有效控制.具体措施和办法用：

1）按功能对实验室区域进行划分

不同工作对环境要求不同,因此要对实施室区域进行划分和标示.实验室可按功能划分为办公区、检测/校准区、维修区、科研区和接待区.按试验要求,检测/校准区又可分设温湿度高稳定作业区、高电压作业区、超洁度作业区、无菌作业区等.

2）对人员进入的控制

进入实验室的外来人员应经批准.为避免不正常的干扰,对实验室内部人员也应予以控制,以限制非授权人员的进入.为此,有的实验室采用可自动识别的门禁系统.否则,对人员进出造成温湿度波动而影响检测/校准结果的房间,应设立“正在工作,请勿干扰”的警示标识.对有卫生要求的,进入实验室的人员应进行消毒或采取其他净化措施.

3）对实验区或使用的控制 例如,校准/检测区中不得从事与检测/校准无关的工作,不得接受外来人员的技术咨询.在校准实验室的某些区域（例如天平、量块、砝码）,由于相对湿度要求小于60%,不允许用水；在磁测校准区域,不得带入手机.

三、国家实验室认可对设备的要求

1、设备配备要求

实验室应配备正确开展检测/校准所要求的全部设备（包括自身的、租借用的、客户提供的）.所用设备（包括抽样、样品制备、数据处理和分析）的技术指标和功能应满足要求.使用固定控制以外的设备（包括现场检测/校准）时,应按相关附加程序执行,以保证Zui终检测/校准结果的质量满足本准则要求.

2、设备校准要求

对检测/校准结果有影响的设备关键量或值（如测量范围、准确度等级/Zui大允差、反抗偏移性、重复性、漂移、分辨力等）应进行校准,并制定校准计划.国际法制计量组织（OIML）将计量检定分为首次检定和随后检定两种形式,前者是判定设备是否完全满足规定的要求；后者是判定设备是否保持了主要的计量特性.本条也规定了设备在投入工作（即第一次使用）前应进行校准或核查；而在每一次使用前应进行核查或校准.设备应在校准/检定有效期内使用.

3、授权要求

所有设备,尤其重要设备应由指定的操作人员操作,操作人应经过培训,持有操作证.有关设备使用和维护的作业指导书（包括制造商提供的技术说明书或有关手册）应现行有效,便于有关人员取用,保证设备处于良好工作状态.

4、设备标识管理

对结果有影响的每台设备及其软件,只要可能均应加以唯一性标识,如设备管理编号；

5、设备档案

实验室应建立对结果具有重要影响的主要设备档案.一般以一台一档的方式建立档案,对于同类的多只小型计量器具可以建立量具台账,建立一个档案,集中存放相关材料.设备技术档案中一般包括如下基本信息

设备情况登记表,如设备、软件及厂家的名称,管理编号,规格型号、出厂编号,设备使用部门、存放地点等其他唯一性标识的记录；

产品合格证；

使用说明书原件（如为外文应有译本）；

安装、调试记录及验收过程的其他文件；

操作规程、自校规程、期间核查规程；

校准证书（或计量检定证书、测试证书、自校报告）；

用过的“设备使用记录表”

设备维护、维修方面的记录；

其他与该设备有关的资料.

6、设备管理程序

包括对设备安全处置、运输、贮存、使用和维护的要求.要求实验室编制设备维护、管理程序,并认真实施,以确保设备性能完好、功能正常.某些日常维护工作不仅有助于防止设备发生故障,而且还减少了仪器性能超差的风险.

7、对不合格设备的管理要求

该要求明确了三个问题；一是什么是不合格的设备,二是如何处置不合格设备,三是发现不合格后,要求对先前检测/校准造成的影响进行追溯.需要指出的是,设备出现缺陷不仅是现在的问题,有各种潜移默化的影响,使设备由量变到质变.目前出现的缺陷是过去问题的积累,对设备应利用技术进行质量控制,及时发现设备偏移的趋势采取预防措施.如果没有日常的质量控制,就需要向前追溯,评估设备出现缺陷给客户带来的影响,甚至要通知客户.

8、对设备校准状态标记的管理要求

明确了需进行校准状态标记的范围和标志内容.准则并没有规定具体用什么标记,譬如,既可用三种标记表示合格（绿）、准用（黄）和停用（红）,也可用五种标记即合格、准用、限用、停用和封存.有些与出数据无直接关系的设备如稳压电源、空调机、变压器等,它们功能是正常的,贴黄牌就不太适合；一般贴绿牌,并加盖“非计量”以示区别,有些直接用“功能正常”标记.

9、对不在直接控制范围内的设备要求

如设备外借、开展现场检测/校准等,当设备返回后,在继续使用前必须对其功能与校准状态进行核查,证明满意后才能使用.

10、对设备进行“期间核查”的要求

核查标准是用来代表被测对象的一种相对稳定的仪器、产品或其它物体,它的测量范围和准确度等级都应接近于被测对象,而稳定性要比实际的被测对象好.需要指出的是,并非所有设备都需进行期间核查只有那些漂移率较大,使用非常频繁的设备才需要进行.因此对于设备来说,此项要求不是强制的,条款也是“当需要时”才进行.但实验室应编制“期间核查的程序”,列出清单,按计划和程序要求实施.

11、对设备的防护要求

本条款是对带有调节的设备而言的,如设备带有一个或几个电位器、可变电容器、或其它能影响仪器的一个或多个校准点的类似元件的仪器.校准过程中发现某个检查点超差或非常接近超差时,往往需要对这些调节器进行调整以恢复正常.此时,实验室应有措施防止对设备（包括硬件和软件）的随意调整而影响测量结果的有效性.