牙膏备案管理
01
牙膏如何进行管理?
2023年12月1日,《牙膏监督管理办法》(以下简称《办法》)正式实施,按照《办法》要求,牙膏实行备案管理,牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责。国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。 进口牙膏应当在进口前向国家药品监督管理局备案。
02
《办法》对牙膏定义是如何界定的?
《办法》规定,牙膏是指以摩擦的方式,施用于人体牙齿表面,以清洁为主要目的的膏状产品。该定义重申了牙膏的作用方式是辅助摩擦,作用部位为牙齿表面,使用目的主要是清洁,与人们日常对牙膏产品的认识基本保持一致。从该定义可以看出,《办法》中对于牙膏产品的物质性状进行了限定,须是“膏状”,意味着将牙粉、漱口水以及其他口腔护理产品等排除在外。 考虑到口腔清洁护理用品包含的产品种类繁多,除了牙粉、漱口水外,还有“消”字号(卫生消毒类)的口腔抑菌膏等产品,“械”字号(医疗器械类)的牙齿脱敏凝胶等产品,“药”字号(药品类)的丁硼乳膏等产品。这些产品中,安全风险相对较高的需要按照药品、医疗器械实施严格监管,安全风险相对较低的可以按照一般工业产品管理,如果笼统地参照化妆品进行备案管理,显然不够科学、合理。因此,依照《条例》的制度设计,《办法》对牙膏的定义作出上述规定。
03
《办法》关于牙膏功效宣称的管理思路是什么?
相对而言,我国牙膏市场上功效宣称较为混乱,随意宣称“消炎镇痛、止血”“促进幼儿长牙”“修补牙洞”“闭合牙缝”“稳固牙齿松动”“让牙齿再生”“治疗幽门螺旋杆菌”的情况层出不穷,部分宣称与药品、医疗器械的界限模糊,严重误导了消费者,也给消费者健康带来极大的安全隐患。
针对虚假、夸大宣称等问题,《办法》借鉴其他国家(地区)的管理经验,通过落实企业主体责任、强化社会共治,加大功效宣称管理力度。《办法》规定,牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据。牙膏备案人应当在备案时公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要,接受社会监督。牙膏的功效宣称评价应当符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范和国家药监局规定的质量安全和功效宣称评价有关要求,保证功效宣称评价结果的科学性、准确性和可靠性。
04
牙膏备案时产品名称需要注意什么?
牙膏产品中文名称应符合《牙膏监督管理办法》《化妆品标签管理办法》的有关规定,牙膏备案的产品名称应对商标名、通用名、属性名、后缀进行规范划分,在命名依据中分别说明商标名、通用名、后缀的具体含义,具体要求如下:
(1)商标名。商标名的使用除符合国家商标有关法律法规的规定外,还应当符合国家牙膏管理相关法律法规的规定。不得以商标名的形式宣称医疗效果或者产品不具备的功效。以暗示含有某类原料的用语作为商标名,产品配方中含有该类原料的,应当在销售包装可视面对其使用目的进行说明;产品配方不含有该类原料的,应当在销售包装可视面明确标注产品不含该类原料,相关用语仅作商标名使用。产品中文名称中商标名使用字母、汉语拼音、数字、符号等的,应当提供商标注册证。
(2)通用名。通用名应当准确、客观,可以是表明产品原料或者描述产品用途、产品特点等的文字。使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的,应当与产品配方成分相符,且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符。使用动物、植物或者矿物等名称描述产品的香型、颜色的,配方中可以不含此原料,命名时可以在通用名中采用动物、植物或者矿物等名称加香型、颜色的形式,也可以在属性名后加以注明。
(3)属性名。牙膏的属性名应当为牙膏。
(4)后缀。不同产品的商标名、通用名、属性名相同时,其他需要标注的内容应当在属性名后加以注明,包括香型、颜色或者特定人群等内容。
此外,也需要注意牙膏中文名称应当在销售包装可视面显著位置标注,且至少有一处以引导语引出。
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