审核知识丨IATF16949体系审核不符合项——没有按照作业标准执行该如何回答？

在质量体系审核中，Zui常见的不符合项没有按照作业标准执行。

本文以三方审核中发现生产部门没有按照作业标准作业为例，将详细阐述如何针对此类体系审核不符合项进行回答和应对。

在质量体系审核中，Zui常见的不符合项没有按照作业标准执行。

在接受IATF16949体系审核时，若三方审核发现了不符合项，通常需要在IATF的IATF NC CARA（Common Audit Report Application）系统中提交相应的不符合报告。为了提高工作效率，一种常见的做法是首先使用纸质文件或电子文档预先填写不符合报告的内容，并在获得审核老师的认可与确认后，再正式在系统上进行在线填写和提交。

  

  不符合内容： 

24年9月28日，轴机加车间，56号加工机生产iPone16产品，控制计划要求刀具更换频次1次/1000台，但点检表记录按照1次/1500台进行更换。 

S1 纠正（遏制）措施，包括时间安排和负责人： 

S1 Correction (Containment) action, including timing and responsible person:

这里要填写放两面措施：实施时间及负责人：

1、发现问题的直接纠正措施

2、如果不符合可能危及产品质量，对产品处置措施

假设本次不符合原因是点检表执行错误，那么纠正措施就是：

刀具更换频次按照1次/1000台执行。24年9月29日  负责人：张三

在点检表上追加刀具更换频次。24年9月30日  负责人：李四

  

 

S2 实施证据 ：

S2Evidence of implementation

1、填写可以证明已实施纠正措施的文件或报告的名称，例如：经过修订的正式文件以及库存产品的检验测试结果报告。

2、将证明资料作为附件提交。

本例填写示例如下：

按照1次/1000台执行的刀具更换记录（点检表）

更新后的《点检表》

S3 根本原因分析 ：

S3 Root cause analysis

根本原因是否会影响其他类似的流程或产品？Does the root cause impact other similar processes  or products?请说明根本原因如何不影响其他过程？Please describe how the root cause does not impact  other process?

在进行这部分的分析时，我们需要采用5Why分析法。这里需要明确的是，5Why分析并非严格限定为五个“为什么”的询问，其核心在于分析的深度要能够触及管理体系改进的层面，确保对根本原因的识别并实施有效的纠正措施，从而预防类似问题的再次发生。因此，根据问题的复杂性和根本原因的层次，5Why分析可能会涉及六个、三个或其他数量的“为什么”的探究。然而，如果分析过程仅停留在表面，仅进行一两次“为什么”的浅层询问，那么很可能无法达到足够的深度，也就无法准确识别问题的根本原因并制定相应的纠正措施。所以，关键在于确保分析的深度足够，而不是单纯追求询问“为什么”的次数。

本例填写示例如下：

1、为什么控制计划要求刀具更换频次1次/1000台，但实际按照1次/1500台进行更换。

作业员在更换刀具时，遵循的是生产iPhone 4时的更换频次标准，而未按照生产iPhone 16所规定的标准来执行刀具的更换操作。

2、为什么作业员生产iphone16要执行iphone4的刀具更换标准？

在iphone16新产品的过程设计阶段，基于FMEA（失效模式与效应分析）的评估结果，对刀具的更换频次进行了相应的调整。随后，控制计划也根据FMEA的更新内容进行了修订。然而，在更新标准作业程序（SOP）时，这一关键变更被遗漏了，导致作业员仍然按照旧的SOP指示内容进行生产。

3、为什么新产品阶段SOP更新遗漏？

在编制SOP的过程中，为了提高工作效率，工程师并未逐条与控制计划的内容进行细致核对，而是依据了控制计划制作者提供的口头说明来更新SOP。

原因不会影响其他类似的流程或产品。

确认机加工车间全机种控制计划与SOP一致性，未发现不一致现象。

 

 

S4 根本原因结果 ：

S4 Root cause result

此处要写文件对于造成根本原因（5Why分析Zui后原因）Zui后做法的要求。
本例填写示例如下：

当前的文件体系中，虽然规定了SOP的内容要求，但在涉及产品更新换代的情况下，对于控制计划与SOP更新的具体细节，如变更点的管理，并未给出明确的规定或指导。

 

S5 系统性纠正措施，包括时间安排和负责人 ：

S5 Systemic corrective actions, including timing and responsible person

这里写从管理层面上，如何杜绝类似问题再发生。

本例填写示例如下：

修正《产品先期质量策划控制程序》，要求做FMEA分析时同时完成《DRBFM分析表》（ Design　Review　Based　on　Failure　Mode），记录变更点。2024年10月10日  负责人：王五

对照《DRBFM分析表》更新控制计划和SOP。2024年10月10日开始  负责人：李四

购入FMEA分析软件，实现FMEA、控制计划、SOP、表单等技术资料自动完成。2025年12月前  负责人：钱多多

 

 

S6 实施的证据 ：

S6 Evidence of implementation

这部分提交修正后的文件、员工培训记录、实施证据。

本例填写示例如下：

变更后的《产品先期质量策划控制程序》和《DRBFM分析表》

过程设计人员针对《产品先期质量策划控制程序》变更的培训记录。

24年10份新升级项目按照新要求执行记录：《DRBFM分析表》

 

 

S7 采取措施验证纠正措施的有效实施 ：

S7 Action taken to verify effective implementation of corrective actions

S7环节涉及两个层面的有效性验证：验证S1至S6阶段的所有既定措施是否已得到切实执行。核实这些措施实施后，是否还存在任何不符合项或问题。对于S7的验证内容，需要质量部等直接参与措施实施的部门之外的独立部门来进行确认，并记录其验证结果。为了提高验证结果的清晰度和展示效率，建议制作一个专用的确认模板来记录和汇总这些验证信息。此处不做具体示例展示。