如何理解ISO9001：2015版质量管理体系的设计和开发控制

ISO9001：2015版质量管理体系的《8.3.4. 设计和开发控制》标准：

组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：

a)规定拟获得的结果；

b)实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；

c)实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；

d)实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；

e)针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；

f)保留这些活动的形成文件的信息。

注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。

在实际实施这项标准时如何理解呢，下面的几点分享给各位质量人朋友。

01、设计和开发控制的目的

确保设计和开发的项目能满足顾客和其他相关方的需求和期望及有关法律、法规要求，获得预期的结果。

02、设计和开发控制的方法

设计和开发过程的控制方法主要包括：设计逕审、设计验证、设计确认。设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况，句以单独或以任意组合进行。

“评审”是指对客体实现所规定的目标的适宜性、充分性或有效性的确认 (注：其中的目标，此处为设计和开发的目标，客体可理解为产品和服务）。“验证”是指通过提供客观证据对规定要求已得到认定。“确认”是指通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

03、设计评审，设计验证和设计确认的比较

A）设计评审

设计评审在设计的适当阶段进行，可以贯穿设计全过程。对于制造业可分为：

----初步设计评审：对技术任务书及总图（草图）进行评子，以确认任务书（或合同）要求的满足程度，以及是否满足这些要求的条件。

-----技术设计评审：对产品的总图、主要零、部件图<草图）及设计计算书等进行评审，以确认设计的正确性和合理性。

-----Zui终设计评审：对设计改进方案进行评审，以确认设计改进的正确与完善，以及是否具备小批试制或试生产的条件。

------工艺方案评审：对工艺方案、工艺文件等进行评审，以确定工艺设计的正确、合理与完整性。对于服务业主要是针对编制的规范进行评审。

设计评审的内容，应包括：

1）评价设计和开发的结果满足要求的能力：

2）识别任何问题并提出必要的措施。

3）通过评审识别和预测存在的问题和不足，提出纠正措施，确保满足顾客要求。必要时可安排计划外适当阶段的评审（或再评审)。

注：制造业的设计评审过程控制可参考GB/T 7828《可靠性设计评审》

B）设计验证

设计验证通常在设计输出形成文件时进行，验证的方法包括：

1）变换方法进行计算;

2）将新设计与己证实的类似设计进行比较;

3）进行试验和证实;

4）对发放前的设计阶段文件迸行评审（服务业通常采用的验证方法）。

C）设计确认

设计确认的时机通常在成功的设计验证后，对于制造业通常是：

----产品交付之前（单件生产，如建筑安装等）

----产品实施之前（批量生产，如生产电视机、电冰箱等）----当在实施之前实施全部确认不现实，应在可能的适当范围内实施局部确认。

对于服务业通常是首次服务提供后的自我评价和顾客评价。

04、设计评审、设计验证、设计确认的结果及任何必要的措施成文信息应加以保留。