简述质量管理体系文件的层次结构

参考答案：

质量管理体系文件主要由质量（管理）手册、程序文件、作业文件和质量记录等其他文件构成。其中，质量手册是实验室根据评审准则规定的质量方针、质量目标，描述与之相适应管理体系的基本文件，提出了对过程和活动的管理要求；程序文件是针对质量手册所提出的管理与控制要求，为完成管理体系中所有主要活动提供方法和指导，分配具体的职责和权限，包括管理、执行、验证活动；作业文件是表达管理体系程序中每一步更详细的操作方法，指导员工执行具体的工作任务；质量记录是为了使管理体系有效运行，而设计的一些实用的表格和给出活动结果的报告，作为管理体系运行的证据。

管理体系文件的采用金字塔构架，层次可根据实验室的具体情况和习惯进行划分，通常习惯划分为3个或4个层次（把质量文件中的作业程序作为第3层次，把表格、报告、记录等作为第4层次）。文件层次从上到下越来越具体详细，从下到上每一层都是上面一层的支持文件，上下层文件要相互衔接、前后呼应，内容要求一致，不能有矛盾。