CMA文审和现场评审的重点你看这篇就够了

一 CMA文审的10个重点

1、文件审查的目的

1、了解实验室检验检测工作类型、能力范围、仪器设备、人员和环境资源配置；2、了解机构管理体系运行，并依据认可准则、相关特定领域评审要求及相应技术标准，对申请机构的《质量手册》、《程序文件》等进行文件符合性审查，初步评价机构质量管理体系的是否有效运行，并确认是否具备现场评审要求

2、CMA文件审查的重点

1、对申请机构的《检验检测机构资质认定申请书》及附件进行复核，审查法人登记、注册证书（营业执照、统一社会信用代码证书），核实其经营范围是否满足检验检测要求；2、申请机构是否有固定合法的工作场所；3、申请资质认定检验检测能力表中项目/参数及所依据标准是否正确，是否属于资质认定范围；4、《检验检测机构资质认定申请书》中仪器设备（标准物质）配置是否满足其申请项目/参数的检验检测能力要求，是否能够独立调配使用；5、技术负责人、授权签字人、特定领域的检验检测人员职称和相关工作经历是否满足资质认定条件的要求；6、组织机构框图是否清晰；非独立法人申请机构在组织机构图中是否明确其母体机构的位置和与其他部门或岗位的关系，并说明母体机构所从事的其他活动7、管理体系描述是否清楚，职责是否清晰，相关部门和岗位职责是否明确，能否有效运行并进行自我改进；管理体系文件应系统、完整，程序文件与质量手册之间有清晰的关联，具有可操作性；8、《质量手册》的内容是否符合标准的相关要求9、质量方针是否明确，质量目标是否具有可测量、操作性，质量活动是否处于受控状态；10、《程序文件》应符合其《质量手册》要求，并满足标准对建立程序的要求。

3、文件审核结果处理

符合上述要求的，评审组长可准备组织实施现场评审；若不具备现场评审条件，由评审组长联系申请机构，由评审机构按程序终止评审。

二  13项CMA现场评审的主要内容

1、现场评审的方式

1、现场评审方式包括但不限于：查阅记录、现场试验、现场提问、现场座谈、2、授权签字人考核等方式：通过上述方式收集客观证据，对被评审机构进行能力确认。

2、现场评审内容

1、评审组通过对被评审机构质量记录和技术记录查证，评价管理体系运行的有效性、检验检测活动的正确性；2、质量记录是否充分、完整，能否反映管理体系运行状况的有效性；3、技术记录是否清晰、准确、规范，是否具有可追溯性；4、证书或报告格式、内容是否合理，并包含足够的信息，电子记录是否保存完整和可追溯；5、评审组通过现场试验，考核检验检测人员操作能力以及环境、设备等保证能力，考核检验人员、现场试验人员应具有代表性；6、现场试验人员考核和现场试验项目应具有代表性7、评审组通过对检验检测人员现场提问，评价其是否被进行资格确认和授权，是否具备相应的能力；8、现场提问包括但不限于被评审机构管理层、技术负责人、质量负责人、授权签字人、各管理岗位人员以及从事检验检测活动的人员9、评审组可通过现场座谈考核被评审机构技术人员和管理人员对体系文件的理解和实际工作中运用情况，了解其专业知识和职责认知；10、现场座谈包括但不限于管理人员、内审员、监督员、主要抽样和检验人员；11、现场提问可与现场检查、操作考核、查阅记录等活动相结合进行；13、评审组长主持授权签字人的考核，评审组成员参加，考核的内容包括授权签字人应具备的条件和申请授权领域范围的技术经历等，亦可根据现场观察发现的问题进行有针对性考核，并对其做出评价，确定申请人的授权签字领域或范围。