医疗器械退审后该怎么办？

退审后怎么办？          

     （1）退审后，申请人享有的权利

退审发生后，申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。另外，依据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年发布的相关规定，申请人享有索回部分注册申报资料的权利。      （2）不予退回的申报资料，如何递交？依据上文可知，申报资料中的多数是不予退还的，那么这部分资料如何进行再申请呢？以检测报告为例，2022年国家食品药品监督管理zongju行政受理中心曾明确：“对于退审后再次申报的医疗器械注册申请,申报时可提交原注册检测报告复印件作为本次注册时申报的注册检测报告。生产企业应对申报项目为退审后再次申报的情形进行说明,并提交该检测报告复印件与原件一致的声明。”当然，申请人还应注意申报资料本身的有效期。      （3）针对退审的说明性文件对于退审后再次申请的相关问题，行政受理中心在2022年曾针对“重新注册退审后再次申请”发表声明：“企业在符合重新注册申报资料的前提下，应对退审意见中提出的和涉及的有关问题予以补充和完善，并提交针对退审意见逐项完善的说明和相应的支持性资料。”      （4）退审后的基本应对步骤，退审后常规操作步骤为：1、明确退审后自身享有的权利；2、分析退审原因，作出决策；3、确定重新申请/申请复审/行政复议/行政诉讼时间，制定项目计划，筹备相关资料。