医疗器械注册文件有规定的格式吗?
发布:2024-09-26 14:04,更新:2024-11-13 07:08
Q: 注册申报文件书写有规定的格式吗?
A: 国家药品监督管理局 2021 年 9 月 30 日发布了《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021 年第 121 号),具体包括:
(1)《中华人民共和国医疗器械注册证(格式)》
(2)《中华人民共和国医疗器械变更注册(备案) 文件(格式)》
(3)《国家药品监督管理局医疗器械临床试验审批意见单(格式)》
(4)《医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求》
(5)《医疗器械注册申报资料要求及说明》
(6)《医疗器械延续注册申报资料要求及说明》
(7)《医疗器械变更备案 / 变更注册申报资料要求及说明》
(8)《医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明》
(9)《医疗器械安全和性能基本原则清单》
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