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医疗器械注册文件有规定的格式吗?

发布:2024-09-26 14:04,更新:2024-11-13 07:08

Q: 注册申报文件书写有规定的格式吗?


A: 国家药品监督管理局 2021 年 9 月 30 日发布了《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021 年第 121 号),具体包括:

  (1)《中华人民共和国医疗器械注册证(格式)》

  (2)《中华人民共和国医疗器械变更注册(备案) 文件(格式)》

  (3)《国家药品监督管理局医疗器械临床试验审批意见单(格式)》

  (4)《医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求》

  (5)《医疗器械注册申报资料要求及说明》

  (6)《医疗器械延续注册申报资料要求及说明》

  (7)《医疗器械变更备案 / 变更注册申报资料要求及说明》

  (8)《医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明》

  (9)《医疗器械安全和性能基本原则清单》

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