GMP食品卫生生产规范

GMP (Good Manufacturing Practice)即良好的生产规范,，Zui早是美国国会为了规范药品生产而于1963年颁布的，这也是世界上第一部GMP。

由于GMP在规范药品的生产，提高药品的质量，保证药品的安全方面效果非常明显，FDA 即美国食品、药品管理局于1980年颁布了食品GMP以规范食品的生产。

GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保Zui终产品的质量符合法规的要求。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的Zui基本的条件，是发展、实施其他食品安全和质量管理体系的前提条件。

GMP (Good Manufacturing Practice)即良好的生产规范,，Zui早是美国国会为了规范药品生产而于1963年颁布的，这也是世界上第一部GMP。

由于GMP在规范药品的生产，提高药品的质量，保证药品的安全方面效果非常明显，FDA 即美国食品、药品管理局于1980年颁布了食品GMP以规范食品的生产。

GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保Zui终产品的质量符合法规的要求。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的Zui基本的条件，是发展、实施其他食品安全和质量管理体系的前提条件。

实施GMP认证的好处：

1.为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。

2.为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。

3.为建立国际食品标准提供基础，如：HACCP、BRC、SQF。

4.满足顾客的要求，便于食品的国际贸易。

5.为食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此生产积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。

6.使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。

7.有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。

GMP基本原则：

GMP

1、制造工厂必须保持清洁卫生的制造区域。

2、制造设施必须保持受控的环境条件，以防止掺杂物和过敏原的交叉污染，这可能使产品对人类消费或使用不安全。

3、必须明确定义和控制制造过程。验证所有关键流程以确保一致性和符合规范。

4、必须控制制造过程，并且必须评估过程的任何变化。必要时验证影响药物质量的变化。

5、必须使用良好的文档实践以清晰明确的语言编写说明和程序。

6、操作员必须接受培训，以执行和记录程序。

7、必须在制造过程中手动或电子地进行记录，证明事实上已经采取了所定义的程序和说明所要求的所有步骤，并且食品或药物的数量和质量符合预期。必须调查和记录偏差。

8、必须以易于理解和易于获取的形式保留能够追踪批次完整历史的制造记录（包括分销）。

9、任何产品分销必须尽量降低其质量风险。

10、必须有一个系统来召回销售或供应的任何批次。

11、必须检查有关上市产品的投诉，必须调查质量缺陷的原因，并对缺陷产品采取适当措施并防止再次发生。