微生物检测实验室如何申请资质

      微生物检测实验室是指从事微生物相关项目检测的实验室，一般要求达到生物安全实验室二级(bio-safety Level-2，BSL-2)的标准，适合于从未知病原的载体上取样的检测和研究，可能含有高致病微生物。

    BSL-2是在生物安全实验室一级(bio-safety Level-1，BSL-1)的基础上，按国家标准或地方法规建立实验室准入门槛，制定应急救治预案，装备应急救治设施。与BSL-1相比，BSL-2实验区与办公区的界限更加明显，实验室内清洁区和污染区的区分更加明确，需配置防护设备和器械，要求就近有高压消毒锅、可靠的电力供应和应急照明，要有锁和自动闭门器、可视窗，使用Ⅱ级生物安全柜。

微生物实验室现场资质认定评审准备工作

1.检查申请的标准是否有受控文本

   如果没有，则需要想资料室申请受控的标准文本。

2.准备和确认新项目检测所需要的物资和检验人员

   先按要求将申请需求上报，接着按照新标准准备和确认新项目检测所需的设备、试剂、培养基以及检验人员。设备需要计量，计量合格要贴合格证。需要注意的是高压灭菌锅属于特种设备，使用前需要办理使用登记证，操作者和管理者需要考取特种设备操作证和管理证。试剂和培养基需要有相应的验收记录，配制试剂和培养基均需要有配制记录、配制日期、配制人及使用有效期限。检验人员需要有相关的专业背景及工作经验。

3.准备申请材料

这一步需要准备的材料通常比较多，也是Zui为耗费人力物力的一步。需要的材料主要包括:立项申请书、方法验证表、新项目验证实验原始记录、验收报告、典型报告、新方法培训记录表、培训签到表。这些记录的先后顺序也有讲究:一般立项时间在新标准发布日期之后;方法验证表时间一般在立项之后一段时间，在典型报告之后;验收报告一般是立项后3个月，在扩项申请材料提交之前。需要注意的是新项目验证实验需要加入标准菌株进行，同时要求做人员比对实验。

4.按照评审专家要求，进行现场实验

现场实验分为常规试验、现场演示、加标试验、人员比对、仪器比对等。需要提前下达任务单，实验过程中做好原始记录及设备的使用记录。实验过程中使用过的试剂、培养基等，需一一标识暂存，随时准备接受专家审阅。

微生物实验室资质认定评审需要注意哪些方面?

评审前需要从人、机、料、法、环五方面自查实验室。

1.查检验人员是否有相关专业背景及工作经验，是否持有检验员证;

2.查设备是否有相应的使用维护及监控记录，合格证是否在有效期范围内。高压灭菌锅是否有高压蒸汽灭菌效果监测记录，是否有使用登记证，操作及管理人员是否有特种设备操作证和管理证;

3.查培养基和试剂是否有验收记录、配制记录和相应的有效期标签。标准菌株是否有菌种领用及销毁记录和标准菌株传代及日常管理记录;

4.查标准是否有受控文本，是否有受控的《生物检测实验室管理规范》和《实验室生物安全手册》;

5.查实验室环境监测记录，是否有洁净度监控记录、温湿度监控记录、紫外灯辐照强度监测记录、生物废弃物灭菌处理记录。