实验室内审员、质量监督员职责和要求（超全） 实验室人员培训

内审员、 监督员是实验室不可缺少的关键岗位人员， 他们在很多方面存在不同，二者正常有效工作能够促进管理体系规范有序运作，《实验室资质认定评审准则》对其做了言简意赅的介绍与要求，大部分实验室的内审与监督工作也有了长足的进步，但在一部分实验室存在内审工作质量不高、 监督工作有缺陷等问题，个别实验室存在应付评审或监督检查现象。实验室必须加以重视并且积极改正,加强管理，进一步强化管理体系运行的有效性。

实验室内审员与监督员的职责

一、内审员：

（一）任职条件

1.经过实验室认可基本知识、管理体系审核要求、审核方法、审核技巧方面的系统培训并且考核合格；

2.具备进行内审的能力；

3.为人公正，善于观察，有良好的沟通能力。

（二）岗位职责

1.参加内审员培训，熟悉质量管理体系文件和内审要求

2.按照质量负责人的安排参加内部审核工作,并严格按照内部审核依据开展内审工作；

3.尊重客观证据，如何记录被审核方的实际状态，保证审核的客观、公正，独立做出判断，不屈服于各方面的压力，忠实于得出的客观结论；

4.开具不符合项报告及整改建议书；

5.对提交的审核记录及报告负责；

6.对审核发现的不符合项的纠正措施进行跟踪验证。

二、质量监督员：

（一）任职条件

1.获得主任的正式任命；

2.熟悉本公司监督范围内相关检测项目的技术要求；

3.熟悉本公司监督范围内涉及本公司管理体系文件中的各项规定；

4.具有对监督的结果进行综合评定的、保证监督工作有效性的能力；

（二）岗位职责

1.对检测人员的检测工作进行监督；

2.对检测的现场和操作过程、关键环节、主要的步骤、重要的检测任务以及新上岗的人员进行重点监督；

3.当发现检测工作发生偏离，影响检测数据和结果时，有权要求中止检测工作；

4.对可能存在质量问题的检测工作提出复检要求；

5.发现结果存在问题时，有权建议停止检测工作；

6.配合技术负责人做好不符合项工作的调查分析。

谁有资格当内审员？有哪些特点？

1.内审员应接受具有内审员培训资格机构的培训

《实验室资质认定评审准则》 (以下简称《准则》 )要求“审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作”，按照原国家质监局《质量体系内部审核员注册管理办法》 规定，内审员经个人申请后，接受具有内审员培训资格机构的培训，并取得培训合格证书。

2.内审员通常不能审核自己的活动，除非证实有必要并且能够证明所进行审核是有效的。

《质量体系内部审核员注册管理办法》规定认证组织至少有2名以上(含2名)经培训合格取得注册资格的内审员，《准则》并未规定内审员的数量，但是在规模较小的组织，审核可以由质量负责人自己来实施，是有据可循的，当然，管理者应当指定另外的人员来审核质量负责人的工作，以确保其质量职责如期履行。

3.内审员很少单独设置，多为兼职，本身另有工作岗位，按照《准则》 中关于公正性、独立性、保密性相关规定，不宜参加其他同类型实验室的内审活动，但是当其他实验室没有能力与条件进行内审时，也可以对其他实验室内审或者第二方审核，而不受限于CNAS－EL－01:2012《对实验室认可申请受理若干要求的解释说明》“实验室所有从事检测或校准活动的人员应是长期固定工作人员，不允许在其他同类型从事同类型的检测或校准活动，除非法律法规或CNAS对特定领域的应用要求有其他规定”之条款。

内审员与质量监督员有什么区别？ 

内审员与质量监督员的区别主要有以下两点：

1、岗位性质不一样：内审员一般为取得内审员资格证书的员工兼职，质量监督员为专职岗位，一般从经验丰富的质检员或工艺技术员中选拔产生。

2、工作范围不一样：内审员定期（一般每年一次，每次3-5天）参与企业质量管理体系内部审核，质量监督员主要是日常监督产品质量判断是否符合技术标准、生产工艺纪律是否得到有效执行等。

3、职业发展方向有差异：内审员的职业发展方向为：内审组长、外审员、管理者代表；质量监督员的职业发展方向为：质量管理员、质量技术员、质量主管、技术主管等。

谁有资格当质量监督员？

《准则》要求实验室必须设置监督员。应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员担任监督员，是对监督员的专业技术能力提出的要求。

1.同内审员一样，监督员多为兼职，其本职应为专业技术人员，只是监督本部门的检测和/或校准工作，要熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价，在监督领域内相对业务能力强、工作经验丰富，才能更好履行监督职责。

2.专职管理人员和新参加工作人员是不能够胜任监督员岗位的，通俗的说，监督员应该具有较一般检测和/或校准人员更高的职业技能和专业判断力，相比较而言，是高一层次来实施监督，或至少是同一层次实施监督，这一点在无损伤检测实验室体现的尤为清晰。

质量重点监督的对象

应是检测人员（包括签约人员、额外技术人员及关键的支持人员），尤其是在培人员、新上岗人员和短期聘用人员等，必须对他们实施有效足够的监督。通过有效监督，才能保证工作质量。

监督员主要的监督内容

在ISO/IEC17025标准《检测和校准实验室认可准则》中在“技术要素”中将“人员”归结为决定实验室检测的正确性和可靠性的第一个因素，对检测实验室的人员从技术能力、经验、所需专业知识、教育培训、工作职责和公正性等提出了严格的要求。搜索公众号：检验检测质量人

所以说人是Zui主要的因素，人员资格及资格保持，熟悉作业指导书及执行情况，检验规程/规范的符合性，设备操作情况，环境、设施的符合性，样品标识情况，样品制备及试剂和消耗性材料的配置情况，抽样计划及执行情况（抽样计划在现场能否获得），原始记录及数据的核查情况，数据处理及判定，不确定度评审情况，结果报告的出具情况等。这些都是监督员主要的监督内容。

怎样做到有效足够的监督呢？

一、监督人员的能力要足够

——应有足够的专业知识，条件许可的话，zuihao由高一层次的人员对低一层次的人员实施监督。监督人员应具备的条件是：

 （1）熟悉检验方法如“适应范围、原理、仪器、分析步骤、结果计算、多个方法之间的关系等。” 例：监督员李工对仪器的监督“李工发现编号为KA-020气相色谱仪的检定证书（检定证书号××××××）中无电子俘获检测器（ECD）的检定数据，该检测器仍用于样品中六六六、DDT的日常检测；判定：不符合仪器校准/检定要求。

分析原因：由于ECD、FPD两个检测器共用一台气相色谱仪，只校准了FPD检测器，忽视了ECD的校准。纠正措施及落实整改：该检测器送检。今后对仪器校准需提出比较详细的校准/检定要求。 

（2）了解检验目的如“评价（包括产品质量评价）、监督检验、常规监测、质控考核包括有：盲样考核、操作演示、现场提问、留样复测、人员比对、参加能力验证、质量控制图、岗位轮换等。”  

（3）了解检验程序如“采抽样（或送样）、分样、样品前处理、检验、校核、复核、签发等。” 例：生活饮用水采样质量控制GB/T 5750.2 -2006《生活饮用水标准检验方法  水样的采集与保存》，水样采集的质量控制目的：防止样品采集过程中水样受到污染或发生变质的措施。质量控制方法：现场空白、运输空白、现场平行样、现场加标样或质控样，采样整个过程需关注质量控制。 

二、监督人员的数量要足够

——监督人员和专业技术岗位人员的数量之比一般在1：5--1：10，不同类型的检测项目都要有自己的监督人员。

三、监督人员的权力要足够

——监督人员可以当场指出问题，责令立即改正；当不符合工作的处置发生困难时，可以直接向质量主管或技术主管报告，以便及时采取补救措施；必要时可以扣发检测报告；对纠正措施的效果不满意时，可以通过和相关人员的沟通，提出整改建议等。

四、监督的覆盖面要足够

——在一年内（或一个认证/认可周期内）监督应覆盖实验室所有检测人员，包括签约人员、额外技术人员及关键的支持人员，尤其是在培人员。 

五、监督人员的工作岗位应有利监督工作

内审员、 监督员目前存在的问题与解决

《准则》已经颁布实施多年，大多数实验室重视法律法规与《准则》 的学习，制度建设不断加强，管理体系运行有效，基本能够保证检测质量，但在内审员、监督员工作上仍然存在着诸多问题，综合统计国家认监委资质认定专项检查结果，可以发现内审员与监督员方面的问题始终存在：

1.一些实验室管理体系运行中存在内审不完整；

2.有的实验室的日常监督工作不能持续有效进行；个别实验室尚未开展自我监督工作；一些实验室管理体系的内部审核不注重解决体系运行中的实际问题 ；有的内审员未经评审准则的培训；

3. 有的实验室对监督员工作的要求规定不具体，监督员的工作随意性大，没有明确监督的过程和方法；不能有效发现检测工作中存在的问题，内审无计划，内审工作未覆盖《实验室资质认定评审准则》 的全部要素和检测工作的全过程；还有少数实验室未按要求实施内审；

4. 实验室内审有效性不够的问题比较突出； 

5. 不少实验室未能按计划开展内部审核，内审工作范围没有覆盖对应的质量活动或部门；搜索公众号：检验检测质量人

实际工作中存在的问题不能及时发现和纠正，少数实验室未按照要求开展内审工作，编制内审资料应付各种评审或监督检查；

监督工作存在岗位设置不充分、监督工作无计划或操作性差、监督发现的问题不能按照有关程序文件的要求予以纠正。

6.检查时发现不符合率Zui高的条款有“任命了监督员且数量合理、监督工作有效，该项不符合率为6.1%”。 

因此在今后工作中，要继续加大《准则》的学习宣贯力度，提高人员综合素质，内审员要在加强能力上入手，真正理解内审及内审过程、内审目的，保证内审报告及记录的真实性与信息的完整性，提高内审报告及记录的质量，监督员要掌握岗位监督领域内的专业知识，在理论与经验上要Zui大的丰富自己，能够把握监督工作的切入点、 薄弱点、关键点。

小结

《准则》中要求“实验室应有与其从事检测和校准活动相适应的专业技术人员和管理人员”，这个“相适应”可以理解为业务素质、技术能力、工作经历符合工作需要，具有一定的职业操守和道德修养，数量上能够满足工作需要，实验室应该使内审员、监督员有岗有职有责，避免监督、内审流于形式，消极被动接受评审与监督，内审员、监督员也要提升能力、提高素质，更好地发挥各自作用，实现管理体系持续有效地运行。