CNAS/CMA关于检验检测方法及方法确认和方法验证相关要求

检验检测机构能正确使用有效的方法开展检验检测活动。检验检测方法包括标准方法和非标准方法， 应当优先使用标准方法。使用标准方法前应当进行验证；使用非标准方法前，应当先对方法进行确认， 再验证。

检验检测能力申请表中的项目/参数及所依据的标准是否正确，是否属于资质认定范围。

检验检测方法应当使用有效版本。应当优先使用标准方法， 使用标准方法前应当进行验证；使用非标准方法前应当先进行确认，再验证，以确保该非标准方法的科学、 准确、 可靠，符合预期用途。

检验检测机构对新引入或者变更的标准方法进行方法验证并保留方法验证记录，方法验证记录可以证明人员、 环境条件、 设备设施和样品符合相应方法要求， 检验检测的数据、 结果质量得到有效控制。检验检测机构在使用非标方法前应当进行确认、 验证， 并保留相关方法确认记录和方法验证记录。

检验检测机构根据所开展检验检测活动需要制定作业指导书， 如：设备操作规程、 样品的制备程序、 补充的检验检测细则等。作业指导书与检验检测机构开展的检验检测活动相适应。

检验检测机构的管理体系包含对检验检测方法定期查新和保留查新记录作出规定的内容。检验检测机构保留查新记录， 证明所用方法正确有效。

第八条 检验检测机构应当按照国家有关强制性规定的样品管理、 仪器设备管理与使用、检验检测规程或者方法、 数据传输与保存等要求进行检验检测。

检验检测机构与委托人可以对不涉及国家有关强制性规定的检验检测规程或者方法等作出约定。

4.5.14 方法的选择、 验证和确认

检验检测机构应建立和保持检验检测方法控制程序。检验检测方法包括标准方法和非标准方法（ 含自制方法） 。应优先使用标准方法， 并确保使用标准的有效版本。在使用标准方法前， 应进行验证。在使用非标准方法（ 含自制方法） 前， 应进行确认。检验检测机构应跟踪方法的变化， 并重新进行验证或确认。必要时， 检验检测机构应制定作业指导书。如确需方法偏离， 应有文件规定， 经技术判断和批准， 并征得客户同意。当客户建议的方法不适合或已过期时， 应通知客户。

非标准方法（ 含自制方法） 的使用， 应事先征得客户同意， 并告知客户相关方法可能存在的风险。需要时，检验检测机构应建立和保持开发自制方法控制程序，自制方法应经确认。

检验检测机构应记录作为确认证据的信息：使用的确认程序、 规定的要求、 方法性能特征的确定、 获得的结果和描述该方法满足预期用途的有效性声明。

7.2 方法的选择、 验证和确认

7.2.1 方法的选择和验证

7.2.1.1 实验室应使用适当的方法和程序开展所有实验室活动， 适当时， 包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。

7.2.1.2 所有的方法、 程序和支持文件， 例如与实验室活动相关的指导书、 标准、 手册和参考数据， 应保持现行有效并易于人员获取。

7.2.1.3 实验室应确保使用Zui新有效版本的方法， 除非不合适或不可能做到。必要时，应补充方法使用的细则以确保应用的一致性。

注：如果国际、 区域或国家标准， 或其他公认的规范文本包含了实施实验室活动充分且简明的信息， 并便于实验室操作人员使用时， 则不需要再进行补充或改写为内部程序。可能有必要制定实施细则， 或对方法中的可选择步骤提供补充文件。

7.2.1.4 当客户未指定所用的方法时， 实验室应选择适当的方法并通知客户。推荐使用guojibiaozhun、 区域标准或国家标准中发布的方法， 或由zhiming技术组织或有关科技文献或期刊中公布的方法， 或设备制造商规定的方法。实验室制定或修改的方法也可使用。

7.2.1.5 实验室在引入方法前， 应验证能够正确地运用该方法， 以确保实现所需的方法性能。应保存验证记录。如果发布机构修订了方法， 应依据方法变化的内容重新进行验证。

7.2.1.6 当需要开发方法时， 应予以策划， 并指定具备能力的人员， 为其配备足够的资源。在方法开发的过程中， 应进行定期评审， 以确定持续满足客户需求。开发计划的任何变更都应得到批准和授权。

7.2.1.7 对所有实验室活动方法的偏离， 应事先将该偏离形成文件， 经技术判断， 获得授权并被客户接受。

注：客户接受偏离可以事先在合同中约定。

7.2.2 方法确认

7.2.2.1 实验室应对非标准方法、 实验室开发的方法、 超出预定范围使用的标准方法，或其他修改的标准方法进行确认。确认应尽可能全面， 以满足预期用途或应用领域的需要。

注 1：确认可包括检测或校准物品的抽样、 处置和运输程序。

注 2：可用以下一种或多种技术进行方法确认：

a） 使用参考标准或标准物质进行校准或评估偏倚和精密度；

b） 对影响结果的因素进行系统性评审；

c） 通过改变受控参数（ 如培养箱温度、 加样体积等） 来检验方法的稳健度；

d） 与其他已确认的方法进行结果比对；

e） 实验室间比对；

f） 根据对方法原理的理解以及抽样或检测方法的实践经验，评定结果的测量不确定度。

7.2.2.2 当修改已确认过的方法时，应确定这些修改的影响。当发现影响原有的确认时，应重新进行方法确认。

7.2.2.3 当按预期用途评估被确认方法的性能特性时， 应确保与客户需求相关， 并符合规定的要求。注：方法性能特性可包括但不限于：测量范围、 准确度、 结果的测量不确定度、检出限、 定量限、 方法的选择性、 线性、 重复性或复现性、 抵御外部影响的稳健度或抵御来自样品或测试物基体干扰的交互灵敏度以及偏倚。

7.2.2.4 实验室应保存以下方法确认记录：

a） 使用的确认程序；

b） 要求的详细说明；

c） 方法性能特性的确定；

d） 获得的结果；

e） 方法有效性声明， 并详述与预期用途的适宜性。

3.0.7 检测方法应符合国家现行相关标准的规定。当国家现行标准未规定检测方法时，检测机构应制定相应的检测方案并经相关各方认可， 必要时应进行论证或验证

3.0.1 建设工程质量检测应执行国家现行有关技术标准。

5.1.3 检测项目需采用非标准方法检测时， 检测机构应编制相应的检测作业指导书， 并应在检测委托合同中说明。

5.3.10 检测前应确认检测方法标准， 确认原则应符合下列规定：

1 有多种检测方法标准可用时， 应在合同中明确选用的检测方法标准；

2 对于一些没有明确的检测方法标准或有地区特点的检测项目， 其检测方法标准应由委托双方协商确定。

5.4.1 检测应严格按照经确认的检测方法标准和现场工程实体检测方案进行。

5.4.1 条文解释：本条为强制性条文。规定了检测采用的方法标准要是经双方确认的和检测方案中明确的。因为检测方法标准是检测结果的重要保证。

八、 CNAS-CL01-A018:2021《检测和校准实验室能力认可准则在建设工程检测领域的应用说明》 ：

7.2 方法的选择、 验证和确认

7.2.1.3 必要时， 实验室对申请认可的guojibiaozhun方法、 其他国家和地区标准方法应制定作业指导书，该作业指导书应详细说明如何利用实验室的设施、 装置、 设备和人员进行检测。

7.2.2.1 当实验室采用自制定的方法时， 应提供该方法完整的确认材料， 包括相关的研究报告、 数据验证资料（ 可行时包括精密度、 重复性、 再现性、 测量不确定度评定和比对试验报告等） ， 必要时， 还需提供有专家验收意见的相关资料（ 含专家背景资料） 及形成的作业指导书等。当实验室采用自制方法开展检测时， 还应向客户说明并取得客户书面同意。