实验室仪器3Q认证

一套完整的仪器设备验证方案，将包括4个部分，即4Q，分别为：

DQ: 设计确认(Design Qualification)，确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。

IQ: 安装确认(Installation Qualification)，确认仪器文件、部件及安装过程。

OQ:运行确认(Operational Qualification)，确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。

PQ:性能确认(Performance Qualification)，确认仪器载样运行下是否符合标准规定。

一般对于实验室来说，DQ是不做的，只需要3Q认证即可，也就是IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)

根据制药行业生产品种的不同，从剂型上分，有粉针剂、原料药、固体制剂等，而不同的药品也有不同的检测项目，对实验室仪器来说，主要是为满足药品检测而准备，因此根据仪器分类，简单分成了3类：

对于简单仪器，比如：电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的，因为仪器本身简单，且对试验结果不能产生直接的影响，因此此类仪器可以省略验证。

对于一般仪器，比如：pH计、天平等不是精密仪器，但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响，因此此类仪器需要做3Q验证，但可以简略来做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ(安装确认)和OQ(运行确认)合成一个步骤来做。

精密仪器，如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器，3Q验证要做全，即：IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)全做。