医用无针注射器的主要性能指标都有哪些?
医用无针注射器经过多年的技术发展和研究,在临床给药方面具有其独特的优势,已经逐渐成为有针给药方式的一种有益补充。从医用无针注射技术发展和产业规模增长来看,国内的医用无针注射器产业不断发展,临床应用不断普及,跟我们咨询此类产品注册的客户也日益增多。
那么,本期文章我们就结合《医用无针注射器注册审查指导原则》及YY/T 0907-2023《医用无针注射器 要求及试验方法》,将医用无针注射器常见的技术指标及部分指标要求整理如下:
1)根据YY/T 0907《医用无针注射器 要求及试验方法》制定的技术指标,如通用要求、噪声要求、剂量刻度要求(当注射的液体剂量≤0.2mL,喷出的液体允差为±0.01mL;>0.2 mL,喷出液体允差为±5%)、性能要求(如压力、速度、注射所需时间、注射深度和偏差、机械力、机械动能、射流冲击力等)、测试要求等。
2)产品尺寸要求
如推动器尺寸、药管及药管喷孔直径、药管公称容量、取药接口尺寸等。
3)药管耐压性、密合性、药液残留量、润滑剂残留量。
4)各组件间的适配性
如药管、取药接口与推动器的适配性等。比如,将无针注射器抽取一定量的液体,启动无针注射器,各组成部件不应有漏液现象;药剂腔为分离式附件,药剂腔注入公称容量的水,将药剂腔分别竖直正置和竖直倒置后,芯杆不应由于自身和水的质量产生移动;抽取药液过程中各附件连接部位不应有漏液现象。
5)化学性能
如可萃取金属含量(萃取液中铅、锌、锡、铁的总含量应≤5μg/mL,镉的含量应≤0.1μg/mL)、酸碱度(萃取液的pH与同批空白对照液的pH之差应≤1.0)、易氧化物(萃取液与等体积的同批空白对照液相比,高锰酸钾溶液消耗量之差应≤0.5mL)、环氧乙烷残留(应≤10μg/g)等。
6)其他性能
如无菌、细菌内毒素(含量均不应超过20EU)等。
申请人还可根据产品具体特点及在临床上所需达到的性能,制订其他相应的技术指标要求。