质量管理体系文件内容
01
《质量手册》
《质量手册)是指导检验检测机构实施质量管理的法规性文件，检验检测机构根据《检验检测机构资质认定评审准则》规定的质量方针、质量目标，描述与之相适应管理体系的基本文件、提出对过程和活动的管理要求，包括说明检验检测机构质量方针、管理体系活动中的政策、管理体系运行涉及人员的职责权限及行为准则和活动的程序。
《质量手册》一般由质量负责人和内部审核人员参与编制，由检验检测机构管理层进行审核，Zui终由Zui高管理者或授权负责人予以批准。而一般的技术类作业指导书，可由具体的技术人员编制，由检验检测业务部门的负责人进行审核，Zui后由技术管理者批准。
《质量手册》的条款应包括《检验检测机构资质认定评审准则》的要求及相关规定。《质量手册》包括质量方针声明、检验检测机构描述、人员职责、支持性程序、手册管理等。
(1)质量手册的内容
①质量方针满足（评审准则》4.5.2要求，至少包括五个方面的内容：
aZui高管理者对良好职业行为和为客户提供检验检测服务质量的承诺；
b.Zui高管理者关于服务标准的声明；
c.管理体系的目的;
d.要求所有与检验检测活动有关的人员熟悉质量文件,并执行相关政策和程序;
eZui高管理者对遵循本准则及持续改进管理体系的承诺。
质量方针声明应经Zui高管理者授权发布，并让全员了解各自在实现目标中应发挥的作用。明确的质量方针，可测量、具有可操作性的质量目标，质量方针声明和质量方针需简明扼要，便于员工理解;质量目标是质量方针的具体化,应制定管理体系总体目标,并在管理评审时予以评审:既要有中长期目标,也要有年度目标,以便于目标的考核操作。
②质量职能明确；人员岗位职责、任职资格和使用条件明确。
③明确其组织和管理结构、所在法人单位中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。
④质量活动处于受控状态；检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别潜在的利益冲突，管理体系能有效运行并进行自我改进。
简明扼要指出各岗位的工作内容、职责和权力、与实验室中其他部门的职务和关系，以及各岗位任职条件。采用职能分配表将各岗位的关系形象地表达出来，职能分配表和组织机构框图中的岗位设置要一致。各岗位的工作描述至少应包含以下内容：
a.所需的专业知识和经验；
b.资格和培训计划；
c.从事检验检测的工作职责；
d.从事检验检测策划和机构评价的职责；
e.提交意见和解释的职责；
f方法改进、新方法制定和确认的职责；
g管理职责。
(2)《质量手册》的作用
①检验检测机构管理的依据;
②检验检测机构管理体系审核评价的依据;
③质量管理体系存在的证据；
④证明检验检测机构质量管理体系满足有关方面的要求；
⑤检验检测机构实现管理规定连续性的保障。
(3)(质量手册)的格式和内容
封面：手册名称、编号，编写、审核、批准人员，发布日期、实施日期，受控识别章和发布单位的全称。
检验检测机构存放的所有外来法律法规、规范、标准及体系文件都应加盖受控章。
(4)质量手册目录（参考格式）
批准页
修订页
第一章概述
1.1检验检测机构描述
1.2声明
第二章质量方针与目标
2.1质量方针
2.2质量目标
第三章术语与缩略语
3.1术语（定义）
3.2缩略语（仅用于本手册）
第四章评审要求
4.组织
4.2人员管理
4.3设施和环境条件
4.4检验检测设备设施
4.5独立，公正、科学，诚信的管理体系
管理体系的建立(4.5.1-4.5.2)
文件的控制(4.5.3)
合同评审(4.5.4)
分包(4.5.5)
服务和供应品的采购(4.5.6)
服务客户(4.5.7)
投诉(4.5.8)
不符合项处理(4.5.9)
纠正、预防措施(4.5.10)
记录(4.5.11)
内部审核(4.5.12)
管理评审(4.5.13)
检验检测方法(4.5.14)
不确定度(4.5.15)
数据保护(4.5.16)
抽样(4.5.17)
样品管理(4.5.18)
质量控制(4.5.19)
结果报告(4.5.20~4.5.27)
4.6特殊要求
02
《程序文件》
《程序文件》是规定实验室质量活动方法和要求的文件，是《质量手册》的支撑性文件。(程序文件》为完成管理体系中所有主要活动提供了方法和指导，分配了具体的职责和权限。包括管理、执行、验证活动，对某项活动所规定的途径进行描述。《程序文件》的编写要求如下：
(1)需要有程序文件描述的要素，均被恰当地编制成了程序文件；符合《检验检测机构资质认定评审准则》的要求。
(2)程序文件结合检验检测机构的特点，具有可操作性；交通运输行业具有现场检测、工地试验室检测的特殊要求，程序文件应涵盖该领域。
(3)程序文件之间、程序与质量手册之间有清晰关联，与其他管理体系文件协调一致。
特别强调程序文件的协调性、可行性和可检查性。
考虑成立多年的实验室都有相应的管理文件,如规章、制度、工作流程等,由于缺乏系统性，难免存在不够系统、重复、规定之间相互矛盾或已不符合现行国家规定等问题，因此编写程序文件时必须综合考虑，将已有的规章制度系统化，完善补充，这样，规定的连续性有利于检测机构执行。
需要说明的是，并非所有活动都要制订程序文件。是否需要制订程序文件有两个原则：
(1)准则中明确提出要建立程序文件时。
(2)活动的内容复杂且涉及的部门较多，该项活动在质量手册中无法表示清楚，必须制订相应的支持性程序文件。
常见程序文件至少应包含以下32个方面：
(1)人员管理程序(4.2.1~4.2.12)
(2)人员培训控制程序(4.2.4)
(3)质量监督控制程序(4.2.4)
(4)安全与环境控制程序(4.3.2-4.3.4)
(5)测量设备管理程序(4.4.1)
(6)期间核查控制程序(4.4.7)
(7)修正因子控制程序(4.4.7)
(8)计量溯源控制程序(4.4.8)
(9)标准物质控制程序(4.4.9)
(10)保证诚信度控制程序(4.5.3)
(11)保护客户机密信息和所有权程序(4.5.3)
(12)文件控制程序(4.5.4)
(13)合同评审控制程序(4.5.5)
(14)分包管理程序(4.5.6)
(15)服务和供应品控制程序(4.5.7)
(16)服务客户程序(4.5.8)
(17)处理投诉和申诉的程序(4.5.9)
(18)不符合工作的控制程序(4.5.10)
(19)纠正措施控制程序(4.5.11)
(20)预防措施控制程序(4.5.12)
(21)记录控制程序(4.5.14)
(22)内部审核控制程序(4.5.15)
(23)管理评审控制程序(4.5.16)
(24)方法的选择和确认程序(4.5.17)
(25)非标方法控制程序(4.5.17.4)
(26)测量不确定度评定控制程序(4.5.18)
(27)数据保护控制程序(4.5.18.b)
(28)抽样控制程序(4.5.19)
(29)样品管理程序(4.5.20)
(30)质量控制程序(4.5.21)
(31)能力验证控制程序(4.5.22)
(32)结果发布控制程序(4.5.28)
03
《作业指导书》
《作业指导书》是规定质量基层活动途径的操作性文件，其对象是具体的作业活动。内容包括检测方法、抽样标准和方法（必要时）、测量不确定度评定范围或仪器设备的操作规程、期间核查方法等技术作业文件。
(1)检验检测机构作业指导书
检验检测机构至少应制订以下四方面的作业指导书。
①方法方面：对规范标准中试验方法的补充或说明，用以指导检测过程。
②设备方面：设备的使用、操作、维护保养、内部校准、期间核查等方面的规程。
③样品方面：包括样品的准备、制备、处置规则
④数据方面：检测数据有效值、修约值、异常值的处理，数据计算与统计，结果的不确定度评定等。
当具体技术操作人员阅读原版外文资料（如仪器设备操作说明书）有困难时，经翻译编成中文受控使用，属于指导书的范围。
指导书的编制、执行谁使用谁编制、谁管理谁审批的原则，旨在明确工作内容、权责归属，作业流程与执行方法，将专业知识和实践经验写成人人可用的作业文件，供大家遵照执行。指导书应是效果和效率兼顾，具有以下四个特点：
①具体清晰。明确规定那个部门的那个人员在什么时候做哪些工作，如何做，以及填写哪些表格，形成什么记录，
②易于理解。
③实际可行。简明扼要,容易遵循,可操作性强,不前后矛盾。
④达成共识。所有的规定均来自于使用者的共识
说明：如果检验检测机构执行的检测方法和标准详细规定了检测的步骤、方法和顺序，且检验检测机构能够按照这些标准执行时，无需制订作业指导书。
(2)作业指导书的内容
作业指导书是检测、检验活动的技术作业指导文件，包括了检测、检验方法、抽样标准和方法（必要时）测量不确定度评定范围或仪器设备的操作规程、期间核查方法等技术作业文件常用的作业指导书通常应包含的内容：
①作业内容;
②使用的材料;
③使用的设备；
④使用的专用工艺装备；
⑤作业的质量标准和技术标准，以及判断质量的标准；
⑥检验方法;
⑦记录格式
⑧对于关键工序应编制详细的作业指导书
检测机构等级标准中所列试验项目大多数在交通运输行业的规范、标准、试验规程已详细说明，具有很强的可操作性，无须再编制作业指导书，但对于有些内容易产生理解上的差异时，还需作业指导书进一步说明。这一点不同试验室要根据自己试验室的情况区别对待，并非每一项工作或程序文件都编制作业指导书,只有在缺少作业指导书可能影响检测和校准结构时,才有必要编制作业指导书。
作业指导书编写的格式可参照交通运输行业的试验规程
04
其他质量文件
其他质量文件包括记录、表格、报告、文件。记录一般分为管理记录和技术记录两大类。管理记录指检验检测机构管理体系活动中所产生的记录；技术记录是进行检测所得的数据和信息的积累，也是检测是否达到规定的质量或过程所表明的信息。
委托单、合同评审、质量内审、管理评审、文件发放、设备验收记录、会议签到等均属记录。
检测的原始记录应包含足够的信息，能够再现检测过程。对于试验检测规程中所列的检测记录表，还需补充相关内容，保证检测过程可再现。
(1)检验检测机构记录内容
通常检验检测机构的记录至少有以下内容：
①管理体系评审记录；
②合同评审记录；
③合格供方记录；
④设备验收记录；
⑤试验记录；
⑥不合格品记录；
⑦设备使用、维修、保养记录；
⑧不合格品的处置记录；
⑨内部审核记录；
培训记录及培训效果评价记录；
11文件修改记录；
12外出设备出入记录；
13受控文件发放记录。
14环境监控记录；
15人员监督记录；
16人员岗位确认记录；
17质量控制记录；
18方法验证记录、非标方法确认记录；
19计量溯源结果确认记录。
(2)记录的管理
建立保持有关记录的标识，收集、编目、查阅、归档、储存、保管、回收和处理的文件程序，有yongjiu保存价值的记录，应整理成档案，长期保管，如工程质量试验检测资料，合同要求时，记录的保存期限按照合同要求：无合同要求时，保存期限不得少于产品的寿命期或责任期；对过期或作废记录的处理方法。
记录出现误记，应遵循记录的更改原则采用杠改法，不得涂改，被更改的原记录内容应清晰可见，更改处应有更改人的签字或盖章。一般情况，检测记录的更改应为试验检测人。
