化妆品生产车间净化要求 | 一文秒懂

首先，化妆品净化车间对生产区域有哪些要求？

1、化妆品净化车间的基本设施由这几部分组成：原料间，制作间，半成品存放间，灌装间，包装间，容器清洁、消毒、仓库，检验室，更衣室，缓冲区，办公室等。

2、制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米，人均占地面积不得小于4平方米，车间净高不得小于2.5米。

3、产车间地面应当平整、耐磨、防滑、无毒、不渗水，便于清洁消毒。防水层高度不得低于1.5米。 

4、化妆品净化车间生产设备、工具、容器、场地等在使用前后应当彻底清洗、消毒。 

5、化妆品净化车间生产区必须设更衣室，室内应当有衣柜、鞋架等更衣设施，并应当配备流动水洗手及消毒设施。

6、采用空气净化装置的生产车间，其进风口应当远离排风口，进风口距地面高度不少于2米，附近不得有污染源。

7、采用紫外线消毒的，紫外线消毒灯的强度不得小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米设置，离地2.0米吊装。

8、化妆品净化车间生产车间空气中细菌总数不得超过1000个/立方米。

其次，我们需要弄明白净化的定义与等级。

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净化的定义

在一定空间范围内，将空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物通过物理，光学，化学，机械等专业手段排除，将室内温度、洁净度、压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内。

净化等级如何选择？

洁净等级：

  净化中的洁净度是指每立方米含有0.5μm, 5μm的尘粒数，在国际惯例中还检测0.3μm，3μm的数值对比。

所以，净化的等级是数值越低等级越高，从高至低划分通常有10级、1000级、1万级、10万级和30万级等。

新规要求：

根据国家食药监局"两证合一"后的《化妆品生产许可工作规范》指出：生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求。

当然，每个洁净度级别都有自己用途，企业可根据生产的规模和项目，合适给厂房车间定义合理洁净级别，这样，企业也会节约很多成本或资源。

净化的等级指标也不是只包含洁净度，

还有如下几个重要的指标。

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1、温度与湿度

调节温度湿度的主要目的是让在区域生产的人，达到舒适的工作环境，减少人为污染，达到卫生要求，提高生产效率！同时，也占净化造价的很大费用。

标准要求：

洁净区温度（18-26）℃；

相对湿度（45-65）%

设备要求：

在区域范围安装温湿度计。

经验之谈：

30万级200W/立方，20万级: 250W/立方；而且在总量不变得情况下，人多冷量大的基本的调节风量原则：灌装>制作>流通区>静止区！

任何不拿冷量说净化的都是耍流氓！

2、静压差

静压差是保证级别的Zui基本的要素之一，忽悠者经常忽略这个参数，Zui害怕的是做错成负压，把外界的污染源带入到净化区，造成更大的污染，就得不偿失了！

范围要求：

洁净室与非洁净室之间≥10Pa；

不同级别洁净室之间≥8Pa；

同级别核心控制区与非核心控制区之间≥3Pa。

（比如灌装间要求Zui严格，所以灌装间与静止间，清洁容器储存间之间要有3pa的压差，不然静止车间和容器间的污染源就会给吸到灌装车间，导致污染）。

标准要求：

在净化与非净化墙体上安装50Pa以下的压差计 ，目测观察，如果压差小余规定范围，或许就是过滤器堵塞，要清洗或者更换过滤器了！

3、换气次数

换气次数其实也叫风速，涉及到净化级别的Zui基本的参数，不谈换气次数谈净化，都是假净化！

标准要求：

十万级洁净区换气次数>20次；

三十万级洁净区换气次数>15次 ；

仪器与设备：

热球式电风速计。

操作方法：  距风口下25cm处测量，用风速计风速，采样点为风口的四个顶角及中心位置（不少于5点）。计算5个点风速平均值。为一个风口的风速。

换算公式： 换气次数=∑（高效风口风速×高效风口面积）/被测间体积

4、细菌检测

空气细菌的检测是区域卫生的Zui终指标，在2015年265号文件中，是没有明确的备注要求，但在实际的执行过程，无论是净化与非净化，对空气检测都必须有官方的细菌检测报告；非净化和30万级净化申请只需要检测沉降菌，而申请十万级净化需要做沉降菌和浮游菌报告。

浮游菌  十万级洁净区含菌浓度≤500个/㎡

沉降菌  十万级洁净区含菌浓度≤10个/皿，三十万级洁净区含菌浓度≤15个/皿

检测方法： 按《微生物检验规范》的规定进行。

为了保证系统的细菌检测达到卫生标准要求，我们一贯的做法，就是在系统里加装臭氧系统，定期消毒！保证无菌！

5、照度检测

就日常生产来说，220LX的车间照度，是完全能满足日常要求，但问题就在于450LX的误导，很多官方及企业都以为实验室需要450LX，其实是错误的解读。

我们应该结合《洁净厂房设计规范GB50073-2001》解读，关键要看Zui后的“工作面”三个字，其实指的是在具体的操作台，比如需要观察检验的结果的台面，就好像在家读书看书，书房的照度就是一般220LX的照度，然后书桌上有台灯要达到450LX的阅读照度，而不是整个房间都要450LX。

而且，目前的官方检测，就是工作台面检测，所以车间的照度，zuihao根据流水作业的线进行安装，这样既能满足官方要求，也满足实际需要！

净化车间的运行不是一劳永逸的项目，而是一个系统工程，如果没有良好的运行管理，将会产生更大的系统源性污染。