江苏省食品生产企业现场审核范围及流程

需要进行现场核查的情况

一，申请人申请食品生产许可的，食品药品监督管理部门应当组织现场核查；

二，申请人生产场所发生变迁，工艺设备布局与工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化，其他生产条件发生变化可能影响食品安全的，申请人应当申请变更，食品药品监督管理部门应当对变化情况组织现场核查；

三，许可即将期满申请延续的，申请人声明其生产条件发生变化，可能影响食品安全的，食品药品监督管理部门应当组织对变化情况进行现场核查；

四，对变更或者延续申请，需要对申请材料内容、食品类别、与相关审查细则及执行标准要求相符情况进行核实的，食品药品监督管理部门应当组织现场核查；

五，申请人的生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的，应当重新申请食品生产许可，迁入地食品药品监督管理部门应当组织现场核查；

六，申请人食品安全信用信息记录载明监督抽检不合格、监督检查不符合、发生过食品安全事故，以及其他保障食品安全方面存在隐患的，申请人提出许可、变更、延续申请时，食品药品监督管理部门应当组织现场核查。

七，法律、法规和规章规定需要实施现场核查的其他情形。

现场核查的范围

生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度，查验试制产品检验合格报告。

1，在生产场所方面：核查申请人提交的材料是否与现场一致，其生产场所周边和厂区环境、布局和各功能区划分、厂房及生产车间相关材质等是否符合有关规定和要求。

2，设备设施方面：生产设备设施清单与现场一致，符合规定并满足生产需要，自行对原辅料及出厂产品进行检验的具备规定的检验设备设施并满足检验需要

3，在设备布局和工艺流程方面：符合规定要求，并能防止交叉污染。

4，人员管理方面：配备申请材料所列明的管理人员及专业技术人员；建立生产相关岗位的培训及从业人员健康管理制度；并取得健康证明

5，管理制度方面：进货查验记录，生产过程控制，出厂检验记录，食品安全自查，不安全食品召回，不合格品管理，食品安全事故处置，审查细则规定的其他保证食品安全的管理制度。

6，在试制产品检验合格报告方面：根据食品、食品添加剂所执行的食品安全标准和产品标准及细则规定，核查试制食品检验项目和结果是否符合标准及相关规定。

审查的基本程序

一，审查部门对申请人提交的材料完整性，规范性进行审核

二， 审查部门3工作日内组成核查组，并通知申请人和监管部门；

三， 核查组10个工作日内完成现场核查，并将《审核审核材料清单》所列项递交至审核部门

四， 审核部门在规定时限内收集、汇总审查结果，以及《清单》所列的许可相关材料

五， 许可机关应当自受理申请之日起得20个工作日内，依据材料、现场等情况做出是否准予生产许可的决定。

六， 六是对于通过现场核查的，申请人应当在1个月内向监管部门提交书面整改报告

七， Zui后，许可机关在作出许可决定10日内向申请人颁发食品生产许可证。