标准条款8.5.7在实施中常见问题剖析
[标准条款]8．5．7 关键过程组织应识别关键过程，编制关键过程明细表，实施关键过程控制。关键过程控制内容除符合8．5．1的要求外，还应包括：a) 对关键过程进行标识；b) 设置控制点，对过程参数、产品和服务的关键特性和重要特性进行有效监视和控制；c) 对关键特性和重要特性实施百分之百检验。不能实施百分之百检验的，应规定检验或验证方法并征得顾客同意；d) 运用统计技术，确保过程能力满足要求；e) 保留满足可追溯性要求的记录。
[理解要点]1．组织应对生产和服务提供过程中的关键过程进行识别和确定。在策划设计和开发活动时，应按照GJB 190的要求对产品进行特性分析，为确定产品的关键特性和重要特性提供依据；设计输出明确了编制关键件(特性)、重要件(特性)项目明细表，并在产品和服务设计文件和工艺文件上进行相应标识.并满足GJB 909要求；组织应根据产品的特性和实际生产能力及一些重要的环节，识别并确定关键过程。2．关键过程除了按本标准8．5．1的要求进行控制外，还有特殊的更为严格的控制要求，包括进行标识、设置控制点、百分之百检验关键或重要特性、运用统计技术确保过程能力满足要求(适用时)以及保持可追溯质量记录的要求等。3．对关键特性和重要特性的实现情况必须实施百分之百检验。增加了“不能实施百分之百检验的，应规定检验或验证方法并征得顾客同意”的新要求。应理解并落实这一新要求。4．不是所有的生产和服务提供都有关键过程。
[审核关注要点及方法]1．编制关键过程明细表(又称关键工序目录)对已确定的项目关键过程进行汇总，并经规定的签署和批准后发放至有关部门、岗位。2．编制关键过程控制文件，对关键过程实施控制。关键过程控制除了满足本标准8．5．1的控制要求之外，还应：(1)对关键过程进行标识，包括对有关设计、工艺文件，过程场所、工位，设备、器具等的标识。而这种标识应是“有形”的，例如对过程场所、工位、设备等采用的“视觉识别”标志，如关键设备、关键工序等。对作业文件的封面或首页、流程卡或检验合格证上分别标记关键件、重要件字样；对形成关键特性或重要特性所对应的工艺规程(又称作业指令)中的工序等标记关键过程字样；对产品设计图和工艺图中的关键特性做G01—G99标记、重要特性做Z101-Z199标记；在关键件周转贮存器具上作厶标记，在重要件周转贮存器具上作厶标记。详见GJB 190和GJB 909。(2)设置对过程参数和重要特性监视的控制点，采集必要的数据。对控制点应明确控制的项目和要素，控制的方法、类型、工具和图表，检测的频次和方法以及实施控制的人员等。详见GJB 467。(3)对每批和／或每班次、每个操作者的首件实施自检和专检，并进行记录。当检验规程给出具体测量值时，应记录实测的数据。(4)对关键特性或重要特性进行百分之百检验，并保留实测记录；对于不能实施百分之百检验的关键特性或重要特性，组织应规定检验或验证方法并征得顾客同意。(5)应采用统计技术，对产品质量特性趋势和过程能力进行监视，确保过程能力满足要求。运用统计技术对过程及产品质量趋势进行分析；利用产品合格率、废品率、返工率、过程能力指数、质量损失率等指标评价过程的有效性，以证实关键过程能力是否满足要求，并利用分析结果确定关键问题和产生问题的根本原因，制定纠正和预防措施，进一步提升过程能力。(6)关键过程运行应当保持可追溯性。
敲重点
1. 关键过程识别问题根据GJB 1405 A定义，关键过程是指对产品质量起决定性作用的过程，包括形成关键重要特性的过程以及加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程。在识别关键过程中，常见问题是仅依据关键重要特性来确定，忽视了生产中加工难度大、质量不稳定等其他来源。错误做法是仅凭检验结果作为关键过程，正确的做法应将形成关键特性和重要特性的工序认定为关键过程。2. 关键过程控制问题控制关键过程应遵循GJB 9001 C标准8.5.7条款，包括对关键过程进行标识、形成控制点、关键特性和重要特性百分百检验、应用统计技术确保过程能力满足要求等五个方面的要求。在实施过程中，存在的问题是混淆检验过程与关键过程，不应将检验工序视为关键过程，而应关注形成关键特性的实际工序。标准在控制方法上的要求有所调整，不再强调“适用时”的限定，而是要求在适用情况下均需执行上述控制方法。3. 关键过程的标识与控制手段在关键过程的标识上，要求在设计文件、生产文件、检验文件中明确标识，可以采取盖章、签字等多种方式进行标记。控制点的形成，需要对过程参数和产品关键特性实施有效监控，对于大批量流水线作业，采用岗位标签标识关键工序，并实行“三定”（定人员、定设备、定专门工艺方法）；对于多批量小品种生产模式，应增设关键工序质量控制卡。关键和重要特性需实施百分百检验，尤其是针对多品种小批量生产的产品。应用统计过程控制（SPC）等统计技术，确保关键过程具有足够的过程能力，以满足产品要求。4. 关键过程在关重件外包中的问题在外包关重件的过程中，部分单位未在技术协议书中明确规定过程控制方法和对供方的监督要求，而是简单地将入厂检验作为关键过程，这是错误的做法。正确的方法应在外包协议中明确规定对关重件生产过程的控制要求，而非仅依赖入厂检验。
