干货 || 检验检测机构资质认定申报标准化流程及思考

01

准备工作流程

对照“通用要求”及“特殊要求”，根据申报材料之间的关联性，机构首次开展资质认定申报准备工作可以分以下八个环节逐步推进：申报方案编制、质量策划、体系文件编制、资源准备、体系试运行、全面内审、管理评审、纠正和改进和正式运行。

1.1 编制申报方案

质量管理部门前期开展广泛深入的调查研究，充分学习了解检验检测机构资质认定申报相关规范和要求，进行内外部需求分析，立足单位实际，编制申报方案，构建管理体系框架，梳理申报流程，明确工作内容，明确责任人，制定关键节点。申报方案经过审定后下发实施。

1.2 质量策划

《质量管理和质量保证—词汇》（ISO8402-1994）中质量策划的定义是：确定质量以及采用质量体系要素的目标和要求的活动。其涵义是：质量策划是质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。

通过质量策划确定机构质量方针、质量目标、组织框架、各部门职责权限、实现质量目标的各个程序以及资源配备，是资质认定申报准备的Zui重要工作，为机构管理体系框架构建提供必要输入。质量策划会议由机构Zui高管理者组织召开，机构领导、中层干部以及关键岗位人员（拟定）参加，质量管理部门提前做好建议方案制定。

质量策划会议和申报方案审定会议可结合开展，输出资质认定申报方案以及管理体系构建方案，为机构资质认定申报工作明确步骤并提供指导。

1.3 管理体系文件编制建立

“通用要求”4.5.1规定了“机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应得管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制定成文件，管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行”。管理体系文件一般包括三层或四层次：质量手册、程序文件、部门规章制度、作业指导书和记录表单等，可根据机构实际情况加以规定。质量负责人、质量管理部门、作业部门各司其职，负责各自职责范围内管理体系文件的编制、审批、受控、发放和宣贯，特别须注意各层文件之间的呼应和衔接，确保管理体系文件的一致性、完整性。下层文件是对上层文件要求的传承和深化，不可作出低于上层文件要求的规定。质量手册、程序文件由编制人员向授权人员进行宣贯传达，部门规章制度、作业指导书在一定范围内进行传达。

1.4 资源准备

1.4.1 人员培训、人员监督、能力确认、授权

“通用要求”4.2.5规定了“机构对抽样、操作设备、检验检测、签发检测报告或证书以及提出意见和解释的人员，依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认。”对照岗位职责，依据“专业的人干专业的事”的原则，初步拟定关键岗位人员，包括但不限于以上五类人员，还包括监督员，内审员，样品管理员，设备管理员等。开展能力预评估，按需开展技能培训，经能力确认后进行授权。

1.4.2设备设施耗材的配备、计量确认、期间核查

根据“通用要求”4.4.1规定，机构应配备满足检验检测要求的设备和设施。设备数量根据检验检测方法、业务量、设备稳定性酌情而定。除少数大型仪器设备外，小型常用设备遵循“用1备1是基本”、“用1备2是保障”的原则来配备为宜，视业务量以及多任务并行开展情况酌情增加，设备精度要求按照要素对应的检验检测方法而定。所有设备必须在计量有效期内，视设备使用环境、使用频率、稳定性等情况开展必要的期间核查，按要求进行维护和保养，确保设备功能状态可信。

由于设备采购、计量确认工作受到外部条件影响较大，采购流程较复杂，战线长，不确定性大，采购和计量确认的工作进度是影响整体工作进程的关键因素。机构一定要提前部署，在确定开展资质申报的第一时间，根据申报认定的要素和方法，梳理现状，统计出采购需求，将之纳入到单位年度采购计划中（一般机构在岁末年初时开展下一年采购计划编制），采购到位后，进行技术验收并第一时间进行检定或校准。检定校准后做计量确认。符合要求的仪器设备设施耗材等应在管理体系试运行前准备到位。使用期间，必要时做期间核查。

1.4.3技术文件

根据“通用要求”4.5.3规定，“机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序，明确文件的标识、批准、发布、变更和废止，防止使用无效、作废的文件”。按要求做好检验检测相关法律法规、技术规范、标准等外部文件及单位规章制度、质量手册、程序文件、作业指导书、工作须知等内外部文件的梳理，按需开展采购，按照“谁使用谁受控”的原则进行受控管理，将有效文件汇总成表定期查新按需更新。

1.4.4场所环境

根据“通用要求”4.3.1规定，“机构应有固定的、临时的、可移动的或多个地点的场所，上述场所应满足相关法律法规、标准或技术规范的要求”，将场所、环境要求制定成文件，与上述3.3管理体系文件建立同步开展；4.3.4规定“机构应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，采取措施以防止干扰或交叉污染”，对互相干扰或可造成交叉污染的检验检测相邻区域按要求进行隔离。

1.5 试运行

上述准备工作就绪，进入体系试运行，至少为三个月，通常六个月。体系试运行是评审前一项重要工作，用相关的文件、记录来支持。各责任主体履行各自质量职责，将检验检测相关的活动纳入管理体系中运行和控制，确保建立的管理体系得到实施，确保各验检测活动技术记录信息充分并受到控制。试运行期间的主体工作围绕检验检测模拟练兵开展，践行合同评审、样品管理、设备控制、记录控制、作业指导书、结果质量控制、报告控制、方法选择验证和确认，测量不确定度评定，能力验证等文件要求，并模拟出具典型报告。

1.6全面内审和管理评审

一段时间的试运行结束后，通过全面内审核查管理体系的符合性和有效性，通过管理评审评审管理体系的适宜性、充分性和有效性。初建体系，首次内审要求四个全覆盖，包括：要素全覆盖、场所全覆盖、部门全覆盖和过程全覆盖，对审核中发现的不符合项采取纠正、纠正措施，将审核的结果和改进的建议输入管理评审；管理评审综合评审质量目标可行性、变化所带来的风险和机遇以及应对风险和机遇的措施、纠正措施的有效性、资源的充分性等15项内容，围绕体系的适宜性、充分性和有效性展开讨论，输出改进建议、变更的需求等4项内容，制定相关措施并付诸实施，进一步完善管理体系。

1.7 纠正和改正

根据全面内审和管理评审结果，实施纠正措施、改进措施，责任到人，明确时间期限以及工作成果，并跟踪验证其效果，管理评审的具体措施极其效果评价将作为下一次的管理评审的输入，形成持续改进的机制。

1.8 文件记录整理

试运行的结果，以文件记录来体现。内容比较多，可分门别类单独立卷。大致包含组织、管理体系、文件控制、要求标书和合同的评审、外部提供的服务、服务客户、投诉、不符合工作、改进、纠正措施、应对风险和机遇的措施、记录的控制、内部审核、管理评审、人员、设施和环境条件、检测方法的选择验证和确认、设备、量值溯源、期间核查、抽样、检测样品的处置、内外部质控计划和实时记录、结果报告等。涉及到上百种文件和记录，一个一个档案盒分装好。

1.9 正式有效运行

所谓正式运行，是指初次建立管理体系的实验室，一般要先进入试运行

阶段，通过内审和管理评审，对管理体系进行调整和改进，然后再正式有效运行。即管理体系所涉及的要素都经过运行，且保留有相关记录。对于机构不从事评审准则中的一种或多种活动时，如抽样、分包等，可按准则要求进行删减。

02

思考和建议

2.1 质量策划科学设计

准备工作中Zui重要的事项是管理体系的构建，重中之重是确定单位组织构架、部门职责、质量方针、质量目标、关键岗位等事项，确定单位技术和质量管理模式，需要单位管理层开展质量策划，科学设计工作方案，细化内容明确要求，确保准备工作的系统性、科学性。

2.2 整体考量协同推进

资质认定申报准备工作分为四个阶段：体系搭建、试运行、评审改进及正式运行。涉及人员、仪器设备、标准方法、环境设施等要素以及合同评审、采购、能力确认、培训、质量监督等众多过程，时间长、任务多、涉及面广，质量管理部门受制于其职责和权限，开展平级之间的协调较难实现，也无法做到包揽全局。这项工作需要强有力的组织领导，进行整体性考量，统筹协调各方；各部门要各司其职、多处发力、协同推进，方能事半功倍、高效精准。

2.3 节点控制全面沟通

准备过程相关工作是互相作用、互相关联、环环相扣、层层推进，前一个环节的工作质量，决定了下一个环节的质量，影响整体工作成效。设置关键节点，实施节点管控，对于整体工作进度和质量保障非常重要。机构在开展资质认定申报中要积极向主管部门以及xingyezhuanjia咨询沟通，第一时间解决申报过程中的难题，应用工程化思维，聚焦每一个模块每一个节点，推动申报整体工作高质量开展。