化妆品生产许可常见问题
化妆品生产许可常见问题 | ||
序号 | 常见问题 | 解答情况 |
1 | 化妆品生产许可法律法规有哪些? | 1、《化妆品监督管理条例》(中华人民共和国国务院令 第727号) 2、《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》(2015年 第265号) |
2 | 化妆品生产许可事项有哪些分类? | 1、核发 2、换证 3、变更,其中变更药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。 |
3 | 《化妆品生产许可证》申请材料及要求有什么? | (一)核发 1、化妆品生产许可证申请表。 2、厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间(含各功能车间布局)、检验部门、仓库的建筑平面图。 3、生产设备配置图。 4、工商营业执照复印件。 5、生产场所合法使用的证明材料(如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等)。 6、法定代表人身份证明复印件。 7、委托代理人办理的,须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。 8、企业质量管理相关文件,至少应包括:质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理(含进货查验记录、产品销售记录制度等)、设施设备管理、生产过程及质量控制(含不良反应监测报告制度、产品召回制度等)、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。 9、工艺流程简述及简图(不同类别的产品需分别列出);有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的,需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。 10、施工装修说明(包括装修材料、通风、消毒等设施)。 11、证明生产环境条件符合需求的检测报告,至少应包括: (1)生产用水卫生质量检测报告 (2)车间空气细菌总数检测报告 (3)生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告 (4)生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的,其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求,并提供空气净化系统竣工验收文件。 检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。 12、企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。 13、省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。 (二)换证 1、化妆品生产许可证申请表; 2、《化妆品生产许可证》正、副本及营业执照复印件; 3、原许可事项内容是否有变化的说明材料; 4、省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。 (三)变更 1、化妆品生产许可证申请表; 2、《化妆品生产许可证》正、副本; 3、与变更生产许可事项相关的材料; 4、省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。 上述各类材料有原件的应原件扫描,复印件应当加盖单位公章,在线申报时应上传有关资料PDF版本。 |
4 | 如何办理《化妆品生产许可证》事项? | 可登录NMPA化妆品生产许可信息管理系统进行办理。 |