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化妆品生产许可常见问题

更新时间:2024-11-29 07:08:00
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详细介绍


化妆品生产许可常见问题

序号

常见问题

解答情况

1

化妆品生产许可法律法规有哪些?

1、《化妆品监督管理条例》(中华人民共和国国务院令 第727号)

2、《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》(2015年 第265号)

2

化妆品生产许可事项有哪些分类?

1、核发

2、换证

3、变更,其中变更药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。

3

《化妆品生产许可证》申请材料及要求有什么?

(一)核发

1、化妆品生产许可证申请表。

2、厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间(含各功能车间布局)、检验部门、仓库的建筑平面图。

3、生产设备配置图。

4、工商营业执照复印件。

5、生产场所合法使用的证明材料(如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等)。

6、法定代表人身份证明复印件。

7、委托代理人办理的,须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。

8、企业质量管理相关文件,至少应包括:质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理(含进货查验记录、产品销售记录制度等)、设施设备管理、生产过程及质量控制(含不良反应监测报告制度、产品召回制度等)、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。

9、工艺流程简述及简图(不同类别的产品需分别列出);有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的,需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。

10、施工装修说明(包括装修材料、通风、消毒等设施)。

11、证明生产环境条件符合需求的检测报告,至少应包括:

(1)生产用水卫生质量检测报告

(2)车间空气细菌总数检测报告

(3)生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告

(4)生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的,其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求,并提供空气净化系统竣工验收文件。

检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。

12、企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。

13、省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。

(二)换证

1、化妆品生产许可证申请表;

2、《化妆品生产许可证》正、副本及营业执照复印件;

3、原许可事项内容是否有变化的说明材料;

4、省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。

(三)变更

1、化妆品生产许可证申请表;

2、《化妆品生产许可证》正、副本;

3、与变更生产许可事项相关的材料;

4、省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。

上述各类材料有原件的应原件扫描,复印件应当加盖单位公章,在线申报时应上传有关资料PDF版本。

4

如何办理《化妆品生产许可证》事项?

可登录NMPA化妆品生产许可信息管理系统进行办理。


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