医疗器械生产许可证办理流程及常见问题答疑

根据相关的规定，企业想要开办第二类、第三类医疗器械生产相关活动，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，第一类医疗器械生产企业需要办理备案。那么，医疗器械生产许可证如何办理呢？需要什么条件？首先，生产许可证的办理要分两种情况：一、假如是普通注册流程，即注册申请人和生产企业为同一企业，生产许可证在注册证获取后，由注册证持有企业申请办理；二、在注册人制度下，医疗器械注册证和生产许可证实现了“解绑”，也就是说，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业。那么此时，生产许可证则在注册证获取后，由被委托企业申请办理。

生产许可证办理所需材料

（一）《医疗器械生产企业开办申请表》（原件）(包含委托书及被委托人身份证复印件, 以及申请材料真实性的保证声明)。

（二）营业执照复印件；

（三）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

（四）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；企业负责人任命文件的复印件；

（五）生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明复印件和工作简历（复印件）；

（六）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

（七）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；一般包含房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、主要生产车间平面图

（八）主要生产设备和检验仪器清单（原件）； 

（九）质量手册和程序文件（原件）；

（十）工艺流程图（原件）；

（十一）生产企业自查表（原件）；

（十二）其他证明资料。

依据各地药监局的具体规定准备。

医疗器械生产许可证办理条件

一、开办第一类医疗器械生产许可证的企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写第一类医疗器械生产企业登记表，并向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。二、开办第二类、第三类医疗器械生产许可证的企业，应当满足下列要求：1. 企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人;2. 企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应;3. 企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;4. 企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;5. 企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

医疗器械生产许可证办理流程图

注意：医疗器械生产许可证有效期为五年，在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间需提出延续申请。

医疗器械生产许可证常见问题答疑

01

许可事项办理需提交的申请材料有重复时，需要提交多份么？

不需要。例如，申请办理《医疗器械生产许可证》核发时，若企业负责人同时为生产负责人，则只需提交一份身份证明复印件。

02

申请办理《医疗器械生产许可证》核发需要提交生产管理岗位从业人员学历、职称一览表，此处生产管理岗位从业人员是否为生产负责人？

不是。此处的生产管理岗位从业人员是指企业生产部门从事生产活动的所有人员。

03

生产场地的证明文件包括哪些？

   主要包括租赁协议和房产证明（或使用权证明）。其中，租赁协议（包含附件）应至少体现租赁场地的详细地址（例如：北京市×× 区×× 路×× 号×× 层×× 房间）、使用用途、合同效期，与物业签署的租赁协议应提供产权方出具的有效授权委托书。房产证明应当符合法律法规要求及北京市有关规定，房屋应当办理房屋所有权证或不动产权证，且房屋所有权证或不动产权证记载的规划用途应与从事的医疗器械生产活动用途一致。住宅不能作为企业的生产场地。对于暂未取得房屋所有权证或不动产权证的，应提交使用权证明，例如：规划和自然资源主管部门出具的建设工程规划许可证和乡镇以上人民政府出具的可以用于生产医疗器械的证明等。

04

申请办理《医疗器械生产许可证》核发是否需要提交完整的质量手册？

需要。企业在申办过程中需要提交完整的《质量手册》复印件。

05

洁净室的合格检测报告有何要求？

检测报告应是符合YY/T 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》的合格检测报告，委托第三方检测的，第三方机构应具有相应的资质。检测报告中的检测地址应与《医疗器械生产许可申请表》中填写的生产地址、净化面积、厂房布局等一致。

06

主要生产车间布置图有何要求？

主要生产车间布置图应按照工艺流程，注明每个区域的功能、面积等，其中，净化车间平面图还应注明功能间、面积以及人流、物流走向。生产车间为多个房间的，布置图应注明每个房间的房间号。

07

厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

厂区位置路线图应标明方位、周边主要建筑物等信息；厂区总平面图应包括生产、检验、库房等全部生产地址，注明每个区域的功能、面积等。

08

工艺流程图有何要求？

工艺流程图应按照实际工艺注明主要控制项目和控制点，包括关键工序和特殊过程的设备、人员及工艺参数控制的说明，对环境有特殊要求的工艺应单独标示和说明。