化妆品生产: 车间卫生设施和环境分区

01:

车间卫生设施

企业应按照产品特点以及生产工艺对环境条件和人员卫生的要求，合理设置二次更衣室，配备必要洗手及消毒设施。

① 准洁净区应设置更衣室，配备衣柜和阻拦式鞋柜；具有洁净区的应设置二次更衣室。

② 准洁净区、洁净区均应配备足够的非手接触式洗手及消毒设施。包括：感应式水龙头、洗手液、感应式手烘干器、感应式手消毒器。

③ 洗手消毒设施应能正常使用，洗手液应及时补充，消毒剂应定期更换，以确保在有效期内。

 证据证明 

① 生产车间平面布局图。

② 现场查看更衣室、衣柜、鞋柜配备情况#

③ 现场查看洗手消毒设施使用和维护情况# 

④ 现场查看洗手液的补充、手消毒液的有效期管理情况#

 飞检案例 

① 洁净区未设更衣室，未配衣柜、阻拦式鞋柜及私人物品存放柜。

② 灌装间二次更衣室未配备非手接触式洗手设施，酒精手消毒液未规定有效期，无更换记录。

③ 洗手消毒设备损坏，无法正常使用。

02:

环境等级分区

企业应按照产品特点以及生产工艺对环境条件的要求，合理布局和划分生产车间洁净区域，按照不同洁净度等级进行分区管理。

① 洁净区：一般指存在内容物、清洁内包材暴露，需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的区域（房间）。例如：灌装间、半成品贮存间、清洁容器储存间、洁具间、微生物检验室等。

② 准洁净区：一般指存在原料、内包材暴露，需要对环境中微生物数量进行控制的区域（房间）。例如：称量间、配置间、消毒间、缓冲间、更衣室等。

③ 一般区：一般指不存在原料、内容物、清洁内包材暴露，不对微生物数量进行控制的区域（房间）。例如：包装间、拆包间、包材清洗间、仓储区等。

④ 不同洁净度等级的功能间之间应当有物理隔离，并保持相应的压差。

⑤ 生产车间环境指标应当符合下表（化妆品生产质量管理规范-附2）要求：

 证据证明 

① 车间环境控制区域划分平面图。

② 化妆品生产许可证（带#许可项目）。

③ 压差监控记录。

④ 压差表校准计划、校准报告。

⑤ 现场查看车间环境区域划分及管理情况#

 飞检案例 

① 车间未按洁净区、准清洁区和一般区进行划分。

② 企业有生产眼部护肤类化妆品，但灌装间、清洁容器储存间不能达到洁净车间要求。

③ 洁净区功能间未按照要求保持相应的压差，压差表损坏后未更换，压差表未定期校验。